UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036097
受付番号 R000041122
科学的試験名 膀胱癌再発リスクと排尿改善治療薬内服既往の関連についての研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/03/07
最終更新日 2025/03/11 08:35:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膀胱癌再発リスクと排尿改善治療薬内服既往の関連についての研究

英語
"Investigation of the relationship between the recurrence of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and intake of the therapeutic agent for dysuria."

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膀胱癌再発リスクと排尿改善治療薬内服既往の関連

英語
"Investigation of the relationship between the recurrence of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and intake of the therapeutic agent for dysuria."

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膀胱癌再発リスクと排尿改善治療薬内服既往の関連についての研究

英語
"Investigation of the relationship between the recurrence of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and intake of the therapeutic agent for dysuria."

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膀胱癌再発リスクと排尿改善治療薬内服既往の関連

英語
"Investigation of the relationship between the recurrence of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) and intake of the therapeutic agent for dysuria."

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌症例

英語
The non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋層非浸潤性膀胱癌において、排尿完全治療薬の内服既往が再発に影響を与えるのかを後ろ向きに調査する。

英語
To reveal the relationship between the episode of treatment of therapeutic agents for dysuria and recurrence of NMIBC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各患者のEORTC再発スコアおよびCUETO再発スコアを算出し、2回目のTUR-BTおよびBCG療法、排尿困難治療薬の現在または過去の薬歴の種類と再発状況を記録する。

英語
EORTC recurrence score and CUETO recurrence score are calculated of each patient, 2nd TUR-BT and BCG therapy, kinds of current or past of medication history of therapeutic agent for dysuria and recurrence status are recorded.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・筋層非浸潤性膀胱癌症例

英語
The inclusion criteria were NMIBC (<=T1) and urothelial carcinoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・症例収集期間内で追跡期間が6 か月以下の症例
・上部尿路癌の既往のある症例

英語
The exclusion criteria were the case have past history of primary upper urinary cancer or were the cases with a follow-up period of less than 6 months.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 航
ミドルネーム
姓 小原

英語
名 Wataru
ミドルネーム
姓 Obara

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka-shi, Iwate, Japan

電話/TEL

+81196515111

Email/Email

watao@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 陽一郎
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Yoichiro
ミドルネーム
姓 Kato

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

020-8505

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka-shi, Iwate, Japan

電話/TEL

+81196515111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katoyooo@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka-shi, Iwate, Japan

電話/Tel

+81196515111

Email/Email

kenta.abe@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 03 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8381433/pdf/10.1177_03000605211037478.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8381433/pdf/10.1177_03000605211037478.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

162

主な結果/Results

日本語
合計 162 名の患者が含まれ、そのうち 84 名が非再発群、78 名が再発群でした。多変量解析では、排尿困難治療薬の摂取とカルメット・ゲラン桿菌 (BCG) 療法が独立した因子でした。排尿困難治療薬の摂取に関する RFS 結果は PSM 解析の前後で統計的に有意でしたが、PSM 後の BCG 群と非 BCG 群の間には有意に異なる因子はありませんでした。

英語
A total of 162 patients were included, with 84 patients in the non-recurrence group and 78 patients in the recurrence group. In the multivariate analysis, the intake of dysuria agents and bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy were independent factors. The RFS results in terms of the intake of dysuria agents were statistically significant before and after PSM analysis, but no factors were significantly different between the BCG and non-BCG groups after PSM.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 03 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非筋層浸潤性膀胱癌患者

英語
Non-muscle invasive bladder cancer patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
診療録から抽出した

英語
Medical records

有害事象/Adverse events

日本語
本症例では対象にならない

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
再発率

英語
Recurrence free survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 02 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 03 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ホームページ上にオプトアウトを掲示済み。

英語
Opted out.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 03 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 11 日



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041122