UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後に発生する感染性・非感染性肺臓炎に対して、全身放射線照射の線量率が与える影響の検討

英語
A prospective observational study to evaluate the effect of the dose rate on infectious/non-infectious pneumonitis and pulmonary toxicities in patients who receive total body irradiation (TBI) prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身放射線照射の線量率が移植後肺障害に与える影響の検討

英語
The effect of dose rate in TBI on pulmonary toxicities after allo-HSCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後に発生する感染性・非感染性肺臓炎に対して、全身放射線照射の線量率が与える影響の検討

英語
A prospective observational study to evaluate the effect of the dose rate on infectious/non-infectious pneumonitis and pulmonary toxicities in patients who receive total body irradiation (TBI) prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身放射線照射の線量率が移植後肺障害に与える影響の検討

英語
The effect of dose rate in TBI on pulmonary toxicities after allo-HSCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血幹細胞移植の適応となる全ての疾患
(骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病・急性リンパ球性白血病・悪性リンパ腫・再生不良性貧血）

英語
AML/MDS, ALL, Malignant lymphoma, AA

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
京都大学医学部附属病院放射線治療科にて同種造血幹細胞移植前処置におけるTBIの線量率変更を行い、それが同病院血液内科で実施された多数の移植症例における移植後肺臓炎発症に与える影響を解析する。

英語
To evaluate the effect of dose rate on infectious/non-infectious pneumonitis and pulmonary toxicities in patients who receive total body radiation (TBI) prior to allogeneic hematopoietic stem cell transplantations

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感染性/非感染性肺臓炎及び肺障害の発症頻度

英語
Incidence of infectious/non-infectious pneumonitis and pulmonary toxicities within 1 year after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学医学部附属病院放射線治療科にて前処置としてTBIを行い、同病院血液内科にて同種造血幹細胞移植を行う症例

英語
Any patient who receives total body radiation as a conditioning therapy at Dept. Radiation Oncology and Image-Applied therapy, Kyoto University Hospital, followed by a allogeneic hematopoietic stem cell tranpslantation at Dept. Hematology and Oncology, Kyoto University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究のデータ提供に不同意の症例

英語
Patients who disagree with this study

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳也
ミドルネーム
姓	諫田

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Kanda

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院　医学研究科

英語
Graduate School of Medicine,
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Dept. Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
shogoin-kawaharacho 54, sakyo, kyoto, kyoto, japan

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳也
ミドルネーム
姓	諫田

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Kanda

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院　医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Dept. Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
shogoin-kawaharacho 54, sakyo, kyoto, kyoto, japan

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
血液内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
JPN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
shogoin-kawaharacho 54, sakyo, kyoto, kyoto, japan

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価(観察）項目は、7-8cGy/minの低線量率によるTBI照射後1年以内の非感染性肺臓炎の発症頻度である。非感染性肺臓炎の診断定義はATSの定める定義ならびに既報に従う。
副次評価(観察）項目は以下の通りである。
1.線量率の差（低線量率：7-8cGy/min vs 高線量率：17-21cGy/min）が1年以内の非感染性肺臓炎発症に与える影響
2.照射線量の差（骨髄破壊的前処置（MAC）における9-12Gy/body vs 骨髄非破壊的前処置（RIC）における2-4Gy/body）が1年以内非感染性肺臓炎発症に与える影響
3.TBI照射後1年以内の感染性肺臓炎発症と線量率ならびに線量の関連
4.TBI照射後1年以内に観察される肺障害（肺臓炎以外を含む）と線量率の関連

英語
Main endpoint: non-infectious pneumonitis within 1 year after total body iradiation using low dose rate (7-8cGy/min)

2ndary endpoint:
1. Impact of of dose rate of TBI (7-8cGy/min vs 17-21cGy/min) on following non-infectious pneumonitis within 1 year
2. Impact of total radiation dose of TBI (9-12 Gy/body vs 2-4Gy/body) on following non-infectious pneumonitis within 1 year
3. Association between dose rate or total radiation dose used in TBI and folloing infectious pneumonitis within 1 year
4. Association between dose rate or total radiation dose used in TBI and following lung toxicities within 1 year

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041101

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