UMIN試験ID | UMIN000036012 |
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受付番号 | R000041017 |
科学的試験名 | 転移性前立腺がんに対する全身療法併用の腫瘍量減量前立腺全摘除術の効果および安全性を評価する第2.5相の国際多施設無作為化前向き臨床試験(SIMCAP試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/01 |
最終更新日 | 2020/08/28 15:52:06 |
日本語
転移性前立腺がんに対する全身療法併用の腫瘍量減量前立腺全摘除術の効果および安全性を評価する第2.5相の国際多施設無作為化前向き臨床試験(SIMCAP試験)
英語
SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): Phase 2.5 multi-institution randomized prospective clinical trial evaluating the impact of cytoreductive radical prostatectomy combined with best systemic therapy on oncologic and quality of life outcomes in men with newly diagnosed metastatic prostate cancer
日本語
転移性前立腺がんに対する全身療法併用の前立腺全摘除術の効果および安全性の評価 (SIMCAP試験)
英語
cytoreductive radical prostatectomy combined with best systemic therapy in men with metastatic prostate cancer (SIMCAP)
日本語
転移性前立腺がんに対する全身療法併用の腫瘍量減量前立腺全摘除術の効果および安全性を評価する第2.5相の国際多施設無作為化前向き臨床試験(SIMCAP試験)
英語
SIMCAP (Surgery in Metastatic Carcinoma of Prostate): Phase 2.5 multi-institution randomized prospective clinical trial evaluating the impact of cytoreductive radical prostatectomy combined with best systemic therapy on oncologic and quality of life outcomes in men with newly diagnosed metastatic prostate cancer
日本語
転移性前立腺がんに対する全身療法併用の前立腺全摘除術の効果および安全性の評価 (SIMCAP試験)
英語
cytoreductive radical prostatectomy combined with best systemic therapy in men with metastatic prostate cancer (SIMCAP)
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America |
日本語
転移性前立腺がん
英語
metastatic prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
新たに診断された転移性前立腺がんにおける腫瘍減量前立腺摘除術と全身療法の併用の臨床的有効性と安全性評価
英語
To assess the clinical benefit of combining radical surgery - cytoreductive radical prostatectomy (CRP) - with the best systemic therapy (BST) in men with newly diagnosed clinical N1, M1a, or M1b metastatic prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
新たに診断された臨床病期cN1、M1aまたはM1b mPCaにおけるCRP(cytoreductive radical prostatectomy: CRP)とBST(best systemic therapy: BST)の併用の臨床的有効性と安全性を評価する。
主要評価項目は、ランダム化後2年間のFailure-free survival(FFS)率である。
英語
The primary endpoint for the Phase 2 portion of this study is the failure-free survival (FFS) rate at two years after randomization. Failure is defined as: biochemical recurrence, clinical progression, or death from prostate cancer.
日本語
副次評価項目は以下の6つである。: 1)無作為化後6ヵ月時のPSA nadir <0.2 ng / mlの割合、2)総合併症率、3)生化学的進行までの時間(去勢抵抗性)、4)臨床的進行までの時間、5)癌特異的生存率 6)全生存率。
英語
There are seven secondary endpoints: 1) % PSA nadir < 0.2 ng/ml at six months after randomization, 2) overall complication rate, 3) time to biochemical progression, 4) time to clinical progression, 5) FFS (primary endpoint for phase 2 portion), 6) cancer-specific survival, and 7) overall survival (primary endpoint for phase 3 portion). Overall survival will switch to the primary endpoint if the study converts successfully to phase 3 trial.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
腫瘍減量前立腺全摘除術
英語
cytoreductive prostatectomy
日本語
手術せず全身治療のみ
英語
systemic therapy alone
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1 組織学的に前立腺癌と診断
2 MRI/CT、骨スキャン、組織学的な診断により前立腺癌転移を診断
3 臨床病期 N1 (所属リンパ節転移), M1a (所属以外のリンパ節転移), or M1b (骨転移)
4 孤立性病変は、生検か2つの画像(CTとPET、骨スキャンとMRIなど)により転移病変診断
5 前立腺局所治療をされていない
6 インフォームドコンセント行われている
7 前立腺は外科的に切除可能と判断されている
8 男性、20歳以上
9 無作為割り付け前のADT治療期間は6か月を越えることはできない
10 ECOG Performance Statusが1以下
11 手術可能な臓器機能
HgB>/= 9 g/dL, Platelets >80,000
PT/PTT WNL, Creatinine </=1.5x ULN, AST/ALT </=2x ULN, T-Bili WNL
英語
1 Histologically proven adenocarcinoma of the prostate.
2 Evidence of metastasis by MRI/CT scan, bone scan, or histologic confirmation.
3 Clinical stage N1 (regional node positive), M1a (distant lymph node positive), or M1b (bone metastasis).
4 If solitary lesion, metastasis confirmed with either biopsy or two independent imaging modalities (i.e. CT and PET, bone scan and MRI).
5 No previous local therapy for prostate cancer.
6 Give informed consent.
7 Prostate deemed resectable by surgeon.
8 Must be male and 20 years or older
9 Started ADT no longer than 6 months prior to randomization.
10 ECOG Performance Status of 0 or 1.
11 Organ functions compatible for surgery.
HgB>/= 9 g/dL
Platelets >80,000
PT/PTT WNL
Creatinine </=1.5x ULN
AST/ALT </=2x ULN
TBili WNL
日本語
1 18歳未満の男性
2 インフォームドコンセントを拒否
3 外科的切除が不可能と判断
4 無作為割り付け前に6か月以上のADT治療歴がある
5 期待余命が6か月未満
6 脊髄圧迫を認める
7 M1c(骨以外の転移)
8 深部静脈血栓症、肺動脈血栓症が過去6か月以内に存在
9 前立腺癌に対する局所療法が以前にされている
英語
1 Males under the age of 18.
2 Refuses to give informed consent.
3 Deemed to have unresectable disease by surgeon.
4 Received ADT for more than 6 months prior to randomization.
5 Life expectancy of less than 6 months.
6 Known spinal cord compression.
7 M1c disease (solid organ metastasis).
8 DVT/PE in the past 6 months.
9 Previous local therapy for prostate cancer.
190
日本語
名 | 重郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江 |
英語
名 | Shigeo |
ミドルネーム | |
姓 | Horie |
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器外科学
英語
Department of Urology
1138421
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5802-1227
shorie@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 政義 |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 |
英語
名 | Masayoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagata |
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine
日本語
泌尿器外科学
英語
Department of Urology
1138421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5802-1227
m-nagata@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
日本語
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
日本語
Department of Urology
日本語
英語
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自己調達
英語
Department of Urology, Juntendo University, Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
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順天堂大学大学院医学研究科 順天堂医院 病院倫理委員会事務局
英語
Juntendo University Hospital Ethics Committee Secretariat
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東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5802-1584
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
京都大学附属病院(京都府)、秋田大学附属病院(秋田県)、近畿大学付属病院(大阪府)、弘前大学附属病院(青森県)、アメリカ合衆国 (13施設)、韓国 (5施設)、香港 (1施設)、シンガポール (1施設)
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041017
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041017
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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