UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035712
受付番号	R000040650
科学的試験名	高リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対するPDD-TURによる残存腫瘍減少効果の検討(BRIGHT study)
一般公開日（本登録希望日）	2019/02/01
最終更新日	2020/08/26 19:23:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対するPDD-TURによる残存腫瘍減少効果の検討(BRIGHT study)

英語
Bladder cancer prospective cohort study on high-risk non-muscle invasive cancer after photodynamic diagnosis-assisted transurethral resection of the bladder tumor(BRIGHT study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRIGHT study

英語
BRIGHT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対するPDD-TURによる残存腫瘍減少効果の検討(BRIGHT study)

英語
Bladder cancer prospective cohort study on high-risk non-muscle invasive cancer after photodynamic diagnosis-assisted transurethral resection of the bladder tumor(BRIGHT study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRIGHT study

英語
BRIGHT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌

英語
non-muscle invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌症例に対する初回PDD-TURの有用性を検討する。

英語
To examine the efficacy of first PDD-TUR for high risk non-muscle invasive bladder cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍残存率

英語
Tumor residual rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 各施設で初回TURBTとしてPDD-TURが施行された患者（膀胱がんの初発、再発は問わない）
2) 病理学的に高リスクのNMIBC (high grade UC またはpT1 または随伴CISあり)と診断された患者
3) 初回TURBTから２ヶ月以内にWLの2nd TURBTが予定されている患者
4) 同意取得時の年齢が、 20歳以上90歳未満の患者
5） ECOG Performance Status(ECOG PS) が、 0-1 の患者
6) 本人に既に病名・病態の告知がなされている患者
7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients with first PDD-TUR
2)Patients with high risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer(NMIBC)
3)Patients with 2nd TURBT within two month after first PDD-TUR
4)Patients with age between 20 years and under 90 year
5)Patients with ECOG Performance Status of 0-1
6)Patients with own disease information
7)Patients can provide written informed consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）初回TURBT（PDD-TUR）時に不完全切除例、又は生検、試験切除のみを施行した患者
2）病理診断でpT2又は随伴CISを除く広範囲のCIS合併と診断された患者
3）本研究に過去に参加したことのある患者
4)その他、研究責任者又は研究分担者不適当と判断した患者

英語
1)Patients with incomplete resection on first PDD-TUR
2)Patients with pT2 or Extensive CIS
3)Patients with previously enrolled in this study
4)Patients determined to be ineligible for this clinical study by research attending physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名豪泰

ミドルネーム

姓松山

英語

名 Hideyasu

ミドルネーム

姓 Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

753-8511

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2275

Email/Email

hidde@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠司

ミドルネーム

姓矢野　

英語

名 Seiji

ミドルネーム

姓 Yano

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

753-8511

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2275

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syano@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Institutional Review Board Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院（山口県）
高知大学医学部附属病院（高知県）
奈良県立医科大学付属病院（奈良県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）
大阪医科大学付属病院（大阪府）
筑波大学付属病院（茨城県）
神戸市立医療センター（兵庫県）
東京大学医学部附属病院（東京都）
金沢大学付属病院（石川県）
弘前大学医学部付属病院（青森県）
山梨大学医学部付属病院（山梨県）
北海道大学病院（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 11 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 11 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 08 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040650

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040650

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）