UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対するPDD-TURによる残存腫瘍減少効果の検討(BRIGHT study)

英語
Bladder cancer prospective cohort study on high-risk non-muscle invasive cancer after photodynamic diagnosis-assisted transurethral resection of the bladder tumor(BRIGHT study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRIGHT study

英語
BRIGHT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対するPDD-TURによる残存腫瘍減少効果の検討(BRIGHT study)

英語
Bladder cancer prospective cohort study on high-risk non-muscle invasive cancer after photodynamic diagnosis-assisted transurethral resection of the bladder tumor(BRIGHT study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRIGHT study

英語
BRIGHT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌

英語
non-muscle invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク筋層非浸潤性膀胱癌症例に対する初回PDD-TURの有用性を検討する。

英語
To examine the efficacy of first PDD-TUR for high risk non-muscle invasive bladder cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍残存率

英語
Tumor residual rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 各施設で初回TURBTとしてPDD-TURが施行された患者（膀胱がんの初発、再発は問わない）
2) 病理学的に高リスクのNMIBC (high grade UC またはpT1 または随伴CISあり)と診断された患者
3) 初回TURBTから２ヶ月以内にWLの2nd TURBTが予定されている患者
4) 同意取得時の年齢が、 20歳以上90歳未満の患者
5） ECOG Performance Status(ECOG PS) が、 0-1 の患者
6) 本人に既に病名・病態の告知がなされている患者
7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients with first PDD-TUR
2)Patients with high risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer(NMIBC)
3)Patients with 2nd TURBT within two month after first PDD-TUR
4)Patients with age between 20 years and under 90 year
5)Patients with ECOG Performance Status of 0-1
6)Patients with own disease information
7)Patients can provide written informed consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）初回TURBT（PDD-TUR）時に不完全切除例、又は生検、試験切除のみを施行した患者
2）病理診断でpT2又は随伴CISを除く広範囲のCIS合併と診断された患者
3）本研究に過去に参加したことのある患者
4)その他、研究責任者又は研究分担者不適当と判断した患者

英語
1)Patients with incomplete resection on first PDD-TUR
2)Patients with pT2 or Extensive CIS
3)Patients with previously enrolled in this study
4)Patients determined to be ineligible for this clinical study by research attending physician

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豪泰
ミドルネーム
姓	松山

英語

名	Hideyasu
ミドルネーム
姓	Matsuyama

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

753-8511

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2275

Email/Email

hidde@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠司
ミドルネーム
姓	矢野

英語

名	Seiji
ミドルネーム
姓	Yano

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

753-8511

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2275

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syano@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院　臨床研究センター

英語
Institutional Review Board Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院（山口県）
高知大学医学部附属病院（高知県）
奈良県立医科大学付属病院（奈良県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）
大阪医科大学付属病院（大阪府）
筑波大学付属病院（茨城県）
神戸市立医療センター（兵庫県）
東京大学医学部附属病院（東京都）
金沢大学付属病院（石川県）
弘前大学医学部付属病院（青森県）
山梨大学医学部付属病院（山梨県）
北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040650

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