UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035292
受付番号	R000040208
科学的試験名	ポナチニブのPK/PD/PGxに基づく適正使用と安全性情報に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/12/17
最終更新日	2019/06/13 11:52:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポナチニブのPK/PD/PGxに基づく適正使用と安全性情報に関する研究

英語
A Multicenter study on the proper use and safety of ponatinib based on PK/PD/PGx

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポナチニブのPK/PD/PGxに基づく適正使用と安全性情報に関する研究

英語
A Multicenter study on the proper use and safety based on PK/PD/PGx

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポナチニブのPK/PD/PGxに基づく適正使用と安全性情報に関する研究

英語
A Multicenter study on the proper use and safety of ponatinib based on PK/PD/PGx

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポナチニブのPK/PD/PGxに基づく適正使用と安全性情報に関する研究

英語
A Multicenter study on the proper use and safety based on PK/PD/PGx

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病、Ph陽性急性リンパ性白血病

英語
chronic myeloid leukemia, Ph1 positive acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポナチニブの投与を受ける患者を対象に薬物動態・薬力学・薬理遺伝学（PK/PD/PGx）解析による有害事象の予測因子を探索すること

英語
To explore the predictive factors of adverse events for the patients who receive ponatinib by PK/PD/PGx analysis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認容性確認試験

英語
Feasibility Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管閉塞性事象発現までの期間

英語
Time to vascular occlusive event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液学的完全奏効割合、細胞遺伝学的完全奏効割合、分子遺伝学的奏効割合、薬物濃度

英語
Complete hematologic response, Complete cytogentic response, Major molecular response, Drug concentration

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)染色体検査または遺伝子検査によりCML慢性期(CML-CP),CML移行期(CML-AP),CML急性転化(CML-BC),Ph+急性リンパ芽球性白血病(Ph+ALL)のいずれかと診断されている
2)ポナチニブ(アイクルシグ錠)の使用成績調査にすでに登録している。ただし、使用成績調査に登録したが、ポナチニブ(アイクルシグ錠)を一度も内服しなかった、または調査票を記載しない患者は除く
3)登録時の年齢が20歳以上
4)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Patient has been diagnosed with any of the following by chtomosome or genetic test:i)CML-CP,ii)CML-AP,iii)CML-BC,iv)Ph+ALL.
2) Patient who has been registered to post marketing surveillance of ponatinib.
3) Age at registration is of 20 years or older.
4) Written informed consent is taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名陽介

ミドルネーム

姓南

英語

名 Yousuke

ミドルネーム

姓 Minami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6丁目5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba, Japan, 277-8577

電話/TEL

0471331111

Email/Email

yominami@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名憲一

ミドルネーム

姓宮本

英語

名 Kenichi

ミドルネーム

姓 Miyamoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6丁目5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba, Japan, 277-8577

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenmiyam@east.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6丁目5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

IRBsupport@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 09 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 12 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 06 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040208

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040208

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）