UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035233
受付番号	R000040150
科学的試験名	初回標準治療不耐容または再発難治の急性骨髄性白血病におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/12/13
最終更新日	2018/12/13 12:21:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初回標準治療不耐容または再発難治の急性骨髄性白血病におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究

英語
An Actionable Mutation Profiling Multicenter study of Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Unfit for the First Standard Treatment or relapse/refractory Acute Myeloid Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HM-SCREEN-Japan01

英語
HM-SCREEN-Japan01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回標準治療不耐容または再発難治の急性骨髄性白血病におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究

英語
An Actionable Mutation Profiling Multicenter study of Patients with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia Unfit for the First Standard Treatment or relapse/refractory Acute Myeloid Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HM-SCREEN-Japan01

英語
HM-SCREEN-Japan01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性骨髄性白血病におけるがん関連遺伝子異常の割合の評価

英語
To evaluate the frequency or characteristics of cancer genome alterations in acute myeloid leukemia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
忍容性確認　

英語
Feasibility Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
がん関連遺伝子異常の割合

英語
Frequency or characteristics of cancer genome alteration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各遺伝子異常の有無と臨床病理学的、分子生物学的特徴や予後との関連、遺伝子解析に資する検体の質

英語
Association between each cancer genome alterations and clinicopathological characteristics or prognosis, Quality of the specimen contributing to gene analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 骨髄塗抹標本でAMLと診断されている
2) 以下のいずれかを満たす
i) 初回標準治療に不耐容である
ii) 再発または難治である
3) 骨髄穿刺にて遺伝子解析が可能な検体が採取されている
4) 登録日の年齢が20歳以上である
5) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている

英語
1) Pathologically proven acute myeloid leukemia.
2) Any of the following requirements is satisfied. i) Patient with newly diagnosed acute myeloid leukemia unfit for the first standard treatment
ii) Patient with relapse or refractory acute myeloid leukemia.
3) Sufficient sample is collected by bone marrow aspiration
4) Age at registration is of 20 years or older.
5) Witten informed consent is taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例である
2) 顆粒球肉腫と診断されている

英語
1) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
2) Pathologically proven granulocytic sarcoma.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓南　陽介

英語

名

ミドルネーム

姓 Yosuke Minami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6丁目5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba, Japan, 277-8577

電話/TEL

0471331111

Email/Email

yominami@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓宮本　憲一

英語

名

ミドルネーム

姓 Kenichi Miyamoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6丁目5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba, Japan, 277-8577

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenmiyam@east.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 12 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040150

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040150

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）