UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部尿路腫瘍に対するアミノレブリン酸塩酸塩を用いた経尿道的腎盂尿管鏡下光線力学診断の有用性の検討

英語
The effect of 5-Aminolevulinic Acid to diagnose the upper urinary tract tumor with retrograde intra-renal ureteroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部尿路腫瘍に対する5ALAの効果

英語
ALADER STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部尿路腫瘍に対するアミノレブリン酸塩酸塩を用いた経尿道的腎盂尿管鏡下光線力学診断の有用性の検討

英語
The effect of 5-Aminolevulinic Acid to diagnose the upper urinary tract tumor with retrograde intra-renal ureteroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部尿路腫瘍に対する5ALAの効果

英語
ALADER STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上部尿路腫瘍

英語
Upper tract urinary tumor UTUC

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上部尿路腫瘍の診断・治療に5ALAが有用性を検討

英語
To evaluate the effect of 5ALA for upper tarct urinary tumor

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上部尿路腫瘍に対する感度：

英語
Sensitivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
上部尿路腫瘍に対する特異度

英語
Specifity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5ALAの術前投与

英語
preoperative oral medicine of 5ALA

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下a～cのいずれかに該当する患者
a: 画像検査 (CT, MRI, IVP, RP)で上部尿路腫瘍を疑い、かつ尿細胞診陰性・異形細胞また
は悪性疑いの患者
b: 膀胱腫瘍陰性, かつ尿細胞診陽性または悪性疑いの患者
c: 上部尿路腫瘍に対して経尿道的内視鏡治療を行う患者

英語
The following are inclusion criteria
a, suspect of UTUC for imaging study(CT, MRI, IVP, RP) and negative urinary cytology
b, suspect of UTUC for negative bladder tumor and positive urinary cytology
c, Undergoing ureteroscopic treatment for UTUC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 画像検査で腫瘤を認め、かつ患側尿細胞診悪性の患者
2） ポルフィリン症患者またはポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者
3） 5-ALAに過敏症の既往がある患者

英語
The following are exclusion criteria
1) patient with positive imaging finding and positive urinary cytology
2) patient with porphyrine allegery
3) patient with 5ALA allegery

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　崇

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKASHI YOSHIDA

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学腎泌尿器外科

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
Urology

英語
Urology and surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町

英語
Shin-machi, Hirakata-shi Osaka

電話/TEL

81-06-6992-1001

Email/Email

yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田崇

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKASHI YOSHIDA

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Urology and Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町

英語
Shin-machi, Hirakata-shi Osaka

電話/TEL

81-06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学腎泌尿器外科

部署名/Department

日本語
腎泌尿器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040079

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040079