UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔転移を有する切除不能再発膵がんに対するゲムシタビン(GEM)/ナブパクリタキセル(nab-PTX)併用療法に対するMK615の上乗せによる安全性/忍容性および有用性の検討　第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Safety and Efficacy for Gemcitabine plus nab-paclitaxel with MK615 combination therapy in unresected/recurrent metastatic pancreatic cancer.: Phase I/II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PC(UR-M) GEM/nab-PTX + MK615

英語
PC(UR-M) GEM/nab-PTX + MK615

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔転移を有する切除不能再発膵がんに対するゲムシタビン(GEM)/ナブパクリタキセル(nab-PTX)併用療法に対するMK615の上乗せによる安全性/忍容性および有用性の検討　第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Safety and Efficacy for Gemcitabine plus nab-paclitaxel with MK615 combination therapy in unresected/recurrent metastatic pancreatic cancer.: Phase I/II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PC(UR-M) GEM/nab-PTX + MK615

英語
PC(UR-M) GEM/nab-PTX + MK615

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遠隔転移を有する切除不能再発膵がん

英語
unresected/recurrent metastatic pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相：安全性および忍容性

英語
Phase I: Safety and tolerability

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相：MK615の8週までの忍容性
第Ⅱ相：奏効率

英語
Phase I: Tolerability of MK615 within 8 weeks
Phase II: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン
1000mg/m2を30分以上かけて静脈注射する．
28日を1サイクルとし，day1，8，15に投与を行う．重篤な合併症が出現した場合には減量する．

ナブパクリタキセル
125mg/m2を30分かけて静脈注射する． 28日を1サイクルとし，day1，8，15に投与を行う．重篤な合併症が出現した場合には減量する.

MK615
28日間を1サイクルとしてプロトコールの治療中止基準に該当するまで，MK615をを継続する．重篤な合併症が出現した場合には減量する(3→2→1)．第Ⅰ相試験では1サイクルは3包/日、2サイクル以降は6包/日とする。第Ⅱ相試験では6包/日とする。

英語
Gemcitabine
1000 mg/m2 IV one time over 30 minutes. Weekly dosing on Days 1, 8, and 15 of 28 day cycles. If severe toxicity occurs, a dose should be reduced.

nab-paclitaxel
125 mg/m2 IV one time over 30 minutes. Weekly dosing on Days 1, 8, and 15 of 28 day cycles. If severe toxicity occurs, a dose should be reduced.

MK615
MK615 will be administered orally daily 3 packets, until any discontinuation criteria has been met. A treatment cycle will be 28 days.If severe toxicity occurs, a dose should be reduced (3, 2, 1).Phase I: Taking 3 packages of MK615 daily in 1 course. Taking 6 packages of MK615 daily from after 1 course.
Phase II: Taking 6 packages of MK615 daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）組織学的に膵がん（腺癌，腺扁平上皮癌）であることが確認された症例
（２）遠隔転移を伴う切除不能・再発膵がんで症例
（３）RECIST ver1.1における測定可能病変を有する症例
（４）化学療法，免疫療法または放射線療法による前治療歴のない症例
　　　（術後補助化学療法症例は登録可能とする）
（５）ECOGのPerformance Status（PS）が０～１の症例
（６）同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
（７）3か月以上の生存が見込まれる症例
（８）登録前14日以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例
8-1 白血球数　3,000/mm3以上
8-2 好中球数　1,500/mm3以上
8-3 血小板数　7.5×104/mm3以上
8-4 ヘモグロビン　10.0g/dL以上
8-5 血中ビリルビン　2.0mg/dL以下
8-6 AST　　 100IU/L（肝転移を有する場合は300IU/L）以下
8-7 ALT　　 100IU/L（肝転移を有する場合は300IU/L）以下
8-8 血清クレアチニン　1.5mg/dL以下
（９）本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

英語
(1) Histopathologically confirmed pancreatic cancer(adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma)
(2) unresected/recurrent metastatic pancreatic cancer
(3) Have measurable lesions by RECIST ver1.1
(4) No prior systemic chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy ( Adjuvant chemotherapy was allowed)
(5) ECOG performance status of 0, 1 or 2
(6) 20<= years old, <80 years old.
(7) Expected survival period is more than 3 months
(8) The organ function must be kept within 14 days before registration
8-1 leukocyte >= 3,000/mcL
8-2 neutrophil >=1,500/mcL
8-3 platelet >=75,000/mcL
8-4 hemoglobin >=10.0 g/dL.
8-5 T-Bilirubin >=2.0 mg/dL
8-6 AST =<100 IU/L (AST =<300 IU/L with liver metastasis)
8-7 ALT =<100 IU/L (ALT =<300 IU/L with liver metastasis)
8-8 serum creatinine =<1.5 mg/dL
(9) written informed consent got from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する症例*1
（２）症状を有する脳転移症例
（３）重篤な感染症を有する症例
（４）間質性肺炎あるいは肺線維症またはその既往を有する症例
（５）重篤な心疾患またはその既往を有する症例
（６）機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
（７）多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例
（８）重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、高血圧など）を有する症例
（９）原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例
（１０）脳転移を有することが明らかな症例、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
（１１）避妊する意思のない男性、および、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性
（１２）その他、研究責任者または研究分担者が本試験への参加を不適当と認めた症例

英語
(1) Active concomitant malignancy or history of another malignancy within the last 5years
(2) Symptomatic brain metastasis
(3) Severe infectious diseases
(4) Subjects with the past history of Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(5) Subjects with the past history of severe heart disease
(6) Severe Paresthesia or Sensory disorder with motor dysfunction
(7) Severe pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
(8) Subjects with the past history of severe diseases (kidney disease,liver disease, heart disease).
(9) History of Radiation therapy for pancrearic cancer
(10) Symptomatic brain metastases or Clinically suspected brain metastases.
(11) Men/Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
(12) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴宮淳司

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Suzumiya

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍血液内科

英語
Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-23-2111

Email/Email

suzumiya@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森山一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Moriyama

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍血液内科

英語
Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

0853-23-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichimori@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
腫瘍血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AdaBio Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AdaBio株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040070

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