UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035090 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040003 |
| 科学的試験名 | 肝臓がんおよび胆管がんの転移時における薬剤耐性化機構の解明 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/12/03 |
| 最終更新日 | 2019/06/07 10:51:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肝臓がんおよび胆管がんの転移時における薬剤耐性化機構の解明
英語
Elucidation of drug resistance mechanism at metastasis of liver cancer and bile duct cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肝臓がんおよび胆管がんの転移時における薬剤耐性化機構の解明
英語
Elucidation of drug resistance mechanism at metastasis of liver cancer and bile duct cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肝臓がんおよび胆管がんの転移時における薬剤耐性化機構の解明
英語
Elucidation of drug resistance mechanism at metastasis of liver cancer and bile duct cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肝臓がんおよび胆管がんの転移時における薬剤耐性化機構の解明
英語
Elucidation of drug resistance mechanism at metastasis of liver cancer and bile duct cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝臓がん、胆管がん
英語
Liver cancer, Bile duct cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
肝臓がんおよび胆管がん患者における転移制御因子と薬物動態制御因子の発現の相関性を評価する。
英語
The objective of this study is to evaluate of correlation between pharmacokinetic factor and cancer metastasis factor in liver and bile duct cancer patients.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
がんの原発部位と転移部位の遺伝子発現の違いついて評価する。
英語
The second objective of this study is to evaluate the difference in gene expression between primary and metastatic sites of cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術により得られた患者肝臓がんおよび胆管がんのがん組織と正常組織における各種遺伝子のmRNA発現量を定量し、相関性を評価する。
英語
Evaluation of gene expression and correlation between each genes expression in cancer tissues and normal tissues of patients with liver cancer and bile duct cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1: 抗がん薬未処置の原発性肝臓がん患者および胆管がん患者
2: 金沢大学形態機能病理学、金沢大学附属病院、金沢医療センターにて肝臓がんおよび胆管がんの生検、外科的切除および移植の手術を受けた患者
3: 本試験への参加に関して十分な説明を受け、十分な理解の上、研究協力同意説明書に明記されている本研究の目的および安全性を十分理解し同意を得た者。協力する旨の同意書に署名した者のみを協力者とする。
英語
1: Patient who have primary liver or bileduct cancer and no cancer chemotherapy in the past.
2: Patients who received removal surgery of liver or bileduct cancer in Kanazawa University Hospital.
3: Patients who received sufficient explanation of this study, on a sufficient understanding, written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
医師の判断により対象として不適切と判断された患者
英語
Patients who are judged as being inappropriate for this study by their medical doctor
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 琢男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荻原 |
英語
| 名 | Takuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogihara |
所属組織/Organization
日本語
高崎健康福祉大学大学院 薬学研究科
英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences Takasaki University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
臨床薬物動態学分野
英語
Laboratory of Clinical Pharmacokinetics
郵便番号/Zip code
370-0033
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町60
英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma
電話/TEL
027-352-1180
Email/Email
togihara@takasaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 琢男 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荻原 |
英語
| 名 | Takuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogihara |
組織名/Organization
日本語
高崎健康福祉大学大学院 薬学研究科
英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences Takasaki University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
臨床薬物動態学分野
英語
Laboratory of Clinical Pharmacokinetics
郵便番号/Zip code
370-0033
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町60
英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma
電話/TEL
027-352-1180
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
togihara@takasaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
高崎健康福祉大学大学院 薬学研究科
部署名/Department
日本語
臨床薬物動態学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高崎健康福祉大学研究倫理委員会
英語
ERC at Takasaki University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
群馬県高崎市中大類町６０
英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma
電話/Tel
027-352-1290
Email/Email
mune@takasaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
高崎健康福祉大学(群馬県)、金沢大学附属病院(石川県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は肝臓がんおよび胆管がん患者より得られたがん組織におけるがん転移制御因子および薬物動態制御因子の遺伝子発現を評価する前向き観察研究である。
各遺伝子間での発現量の相関性を評価し、転移制御因子と薬物動態制御因子の関与を明らかにする。
英語
This study is prospective observational research which evaluate gene expression of pharmacokinetic factor and cancer metastasis factor in resected liver and bile duct cancer.
We evaluate the correlation of expression level between each gene and clarify the involvement of metastasis regulators and pharmacokinetics regulators.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040003
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040003
