UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	多発性骨髄腫における機能評価ツールと予後，QOL低下の相関関係の観察研究(前向き観察研究)	Observational study of the correlation between the geriatric assessment tools and prognosis of the geriatric patients with multiple myeloma (prospective observational study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	多発性骨髄腫における機能評価ツールと予後，QOL低下の相関関係の観察研究(前向き観察研究)	Observational study of the correlation between the geriatric assessment tools and prognosis of the geriatric patients with multiple myeloma (prospective observational study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	多発性骨髄腫	multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高齢者機能評価ツールが多発性骨髄腫の患者予後予測となりえるかどうかを検証する	We confirm whether the geriatric assessment tool can be multiple myeloma patients prognostic prediction
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	高齢者機能評価ツールで層別化した5年生存率	5 years survival rate stratified by geriatric assessment tool
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	高齢者機能評価ツールで層別化した月別在院日数、 高齢者機能評価ツールで層別化したEQ-5D-5Lの点数の低下率、 高齢者機能評価ツールで層別化した治療強度別の寛解率、 高齢者機能評価ツールで層別化した生存率	monthly hospital days stratified by geriatric assessment tool decrease rate of the score of EQ-5D-5L stratified by geriatric assessment tool remission rate by treatment intensity stratified by geriatric assessment tool survival rate by treatment intensity stratified by geriatric assessment tool

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	65歳以上 多発性骨髄腫と診断された患者 文書による同意が得られた患者	65 years of age or older patients diagnosed with multiple myeloma patients who got written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	血液腫瘍疾患に対して化学療法が施行されたことがある患者	patients who treat chemotherapy for hematological malignancy
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	周山　拓也	Suyama Takuya
所属組織/Organization	日立総合病院	Hitachi general hospital
所属部署/Division name	血液腫瘍内科	hematology,oncology
住所/Address	茨城県日立市城南町2-1-1	2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
電話/TEL	0294231111
Email/Email	sutaku2468@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	周山　拓也	Suyama Takuya
組織名/Organization	日立総合病院	Hitachi general hospital
部署名/Division name	血液腫瘍内科	hematology,oncology
住所/Address	茨城県日立市城南町2-1-1	2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
電話/TEL	0294231111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sutaku2468@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hitachi general hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Hitachi general hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	日立総合病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2031 年 12 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	観察研究 2018年12月-2026年12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員 測定する項目：年齢、性別、PS，G8、R-ISS,Charlson comorbidity index,EQ-5D-5L(登録時、半年後、1年後、2年後，3年後，4年後，5年後),血清アルブミン,在院日数、 化学療法、治療効果、再発の有無、生存日、死亡日	observational study all patients who met the selection criteria in patients who visited our hospital forom December 2018 to December 2026 Items to be measured:age,sex,PS,G8,R-ISS, Charlson comobidity index,EQ-5D-5L(registration,Half a year, 1 year, 2 year, 3 year, 4 year, 5 year),serum Alb,hospital days,Chemotherapy, treatment effect, presence or absence of relapse, survival date, date of death

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 27 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039903
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