UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034931
受付番号	R000039709
科学的試験名	職業関連性胆道癌のニボルマブ療法の第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/02/01
最終更新日	2024/11/22 16:44:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
職業関連性胆道癌のニボルマブ療法の第Ⅱ相試験

英語
PhaseII study of Nivolumab monotherapy for patients with occupational cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPAL study

英語
OPAL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職業関連性胆道癌のニボルマブ療法の第Ⅱ相試験

英語
PhaseII study of Nivolumab monotherapy for patients with occupational cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPAL study

英語
OPAL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
職業関連切除不能又は再発胆道癌患者

英語
Occupational-related unresectable or recurrent cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
職業関連性切除不能又は再発胆道癌患者を対象に、ニボルマブ単剤療法の有効性及び安全性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of Nivolumab monotherapy in Occupational-related unresectable or recurrent cholangiocarcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的奏効割合

英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・有害事象発現割合
・CA19-9低下割合
・病勢制御割合
・無増悪生存期間
・全生存期間

英語
Incidences of adverse events
Decrease rate of CA19-9
Disease control rate
Progression-free survival
Overall survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診又は細胞診により、胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌又は乳頭部癌）と診断された患者。
2.ゲムシタビンを含むレジメンに不応若しくは不耐、あるいはこれらの治療を拒否した切除不能又は再発胆道癌患者。
3.印刷事業等で使用される1,2ジクロロプロパンやジクロロメタン等の有機溶剤によって胆道癌が発現したと推定され、労働災害認定を受けている患者。
4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
5.RECISTガイドラインversion1.1に定義される評価可能病変を一つ以上有する患者。
6.ECOG Performance status（PS）が0、1又は2の患者。
7.登録時に十分な臓器機能を有する患者。
8.一定期間、避妊することに同意した患者。

英語
(1)Has diagnosed cholangiocarcinoma by histology or cytology. But, organization type isn't limited.
(2)Has unresectable or recurrent cholangiocarcinoma that are refractory or intolerant to a regimen containing gemcitabine, or have refused these treatments.
(3)Has occupational-related cholangiocarcinoma caused by organic solvents such as 1,2 dichloropropane and dichloromethane used in the printing business etc.
(4)Age 20 years or above
(5)Has one or more evaluable lesions as defined in RECIST version 1.1.
(6)ECOG Performance Status of 0-2
(7)Has adequate organ function at the registration.
(8)Agreed to contracept for a certain period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.自己免疫性疾患の合併又は既往のある方
2.重複がんを有する方
3.脳又は髄膜に転移巣を有する方
4.重大な合併症（腸閉塞、間質性肺疾患、糖尿病等）のある方
5.胸水または腹水があり、処置が必要な方
6.疼痛コントロールが不良の方
7.過去に抗体療法または薬物療法の治療を受けている方
8.前治療による副作用あるいは手術等による影響が強く残っている方
9.重大な心臓疾患の既往、またはその所見のある方
10.治療が必要な全身性感染症のある方
11.妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある方
12.認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される方

英語
(1)Has merger or past history of autoimmune diseases.
(2)Has duplicate cancer.
(3)Has metastatic lesions in the brain or meningeal membrane.
(4)Has serious complications (intestinal obstruction, interstitial lung disease, diabetes etc.)
(5)Has pleural or ascites, that require treatment.
(6)Has poor pain control.
(7)Has received antibody therapy or medication therapy in the past.
(8)Has remain strongly influenced by side effects due to pretreatment or surgery.
(9)Has history of serious heart disease or one with the findings.
(10)Has systemic infections that require treatment.
(11)Isn't pregnant or breast-feeding.
(12)Judged to be in a state lacking consent ability due to merger of dementia.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名公史

ミドルネーム

姓池田

英語

名 Masafumi

ミドルネーム

姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

Opal_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名久美子

ミドルネーム

姓梅本　

英語

名 Kumiko

ミドルネーム

姓 Umemoto

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St.Marianna University School of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Opal_core@east.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター治験審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irboffice@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院（千葉県）
大阪公立大学医学部附属病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 10 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 02 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 03 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 11 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039709

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039709

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）