UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000034674 |
| 受付番号 | R000039527 |
| 試験名 | FDG PET/CTによる腎癌に対するニボルマブ治療の早期効果判定法の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/10/29 |
| 最終更新日 | 2018/11/01 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | FDG PET/CTによる腎癌に対するニボルマブ治療の早期効果判定法の検証 | The early assessment of the response to Nivolumab of renal cell carcinoma by FDG PET/CT | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 腎癌PET/CT試験―ニボルマブ効果判定 | RCC PET/CT study: response to Nivolumab | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 腎細胞癌 | renal cell carcinoma | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 進行性腎細胞癌に対するニボルマブ治療の効果判定が治療開始4週目のFDG PET/CT評価によって可能であるか前向きに検証する。 | To test whether the assessment by FDG PET/CT at 4 weeks after treatment start predicts the therapeutic effect of nivolumab to advancer renal cell carcinoma. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療開始4週目のFDG PET/CT評価と治療開始16週目のRECIST評価（奏効率）の相関
治療開始4週目評価の定義 Responder:治療開始4週目において新規病変を認めず、 maxSUVaxが20%以上の上昇または腫瘍径の総和が20%以上低下した症例 Non-responder: 上記のResponderに該当しない症例 **max SUV max CTにて腎癌病変と判断された全病変のStandardized Update Value (SUV)を測定する。対象症例の全ての腎癌病変のうちで最も高いSUVをmaximum SUVmax (max SUVmax)と定義し、これを特定する。 |
To test the correlation between judging by FDG PET/CT at 4 weeks after treatment start and the evaluation of therapeutic effect based on RECIST using CT scan at 16 weeks.
The criteria of judging by FDG PET/CT at 4 weeks Responder: the case who satisfies the following conditions 1) max SUVmax increases more or 20% 2)without new lesions Non-responder: the case who does not meet "responder" max SUVmax: the highest SUV in the individual patient |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 4週目のFDG PET/CT判定定義の有用性の評価
(1)Responder/Non-responder分類と無増悪生存期間の相関 (2)Responder/Non-responder分類と全生存期間の相関 (3)Responder/Non-responder分類と奏効率の相関 臨床経過を予測しうる画像パラメーターの探索 (1)無増悪生存期間と相関をもつ画像パラメーターの探索 (2)全生存期間と相関をもつ画像パラメーターの探索 (3)奏効率と相関をもつ画像パラメーターの探索 臨床経過を予測しうる臨床パラメーターの探索 (1)無増悪生存期間と相関をもつ臨床パラメーターの探索 (2)全生存期間と相関をもつ臨床パラメーターの探索 (3)奏効率と相関をもつ臨床パラメーターの探索 |
To evaluate the relation between the assessment by FDG PET/CT at 4 weeks and clinical outcome as below.
1. Progression-free survival 2. Overall survival 3. Response rate To search radiological parameter which predicts clinical outcome as below 1. Progression-free survival 2. Overall survival 3. Response rate To search clinical parameter which predicts clinical outcome as below 1. Progression-free survival 2. Overall survival 3. Response rate |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 本研究は1アームの多施設前向き第Ⅱ相試験である。日常診療で通常使用されるニボルマブ投与予定の患者のみを対象とした試験であり、治療に関しては非介入であるが、治療開始後の効果判定のFDG PET/CTは日常診療を超えた行為であるため、介入行為と考える。 | Design of this study is prospective, multi-centered, single arm, interventional phase II study. Only the patients who are planned to receive nivolumab treatment are enrolled in this study, and the treatment with nivolumab is performed within the label of the drug as daily medical practice. Therefore the study is non-interventional in terms of treatment with nivolumab. However, because the second FDG-PET/CT for evaluation of treatment efficacy is beyond the daily medical practice, this study is interventional. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 以下の全てをみたす腎細胞癌患者
(1)登録時年齢が20歳以上 (2)病理組織学的に腎細胞癌の成分が確認されている (3)ニボルマブ投与予定である (4)RECIST v1.1で規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する (5)本臨床試験に先立って、患者本人から文書による同意が得られている患者 |
Patients who meet all of the following are eligible.
(1) Over 20 years old (2) Histologically confirmed renal cell carcinoma (3) Received the treatment by nivolumab (4) More than one target lesion defined by RECIST (v1.1) (5) With written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 以下のいずれかに該当する患者
(1)コントロール不良な糖尿病（空腹時血糖>150mg/dL）を合併する患者 (2)臓器移植の治療歴（造血幹細胞移植を含む）のある患者 (3)悪性腫瘍の既往を有する患者（但し、適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍［Ta、TisおよびT1］、および、本臨床試験の3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍を除く） (4)妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者 (5)ニボルマブ以外の抗悪性腫瘍治療および抗腫瘍効果を目的とした治療薬を併用している患者 例）化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法、温熱療法、手術療法等 (6)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
Patients who meet any of the following are excluded from the study.
(1) Poorly-controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose >150mg/dL) (2) History of organ transplantation (including bone marrow transplantation) (3) History of malignancy except: (i) Curatively treated intraepithelial cervical cancer, basal cell carcinoma, superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1). (ii) Patients who had been disease free more for than 3 years after curative therapy (4) Pregnant and/or nursing woman, possibility of pregnancy (5) Patient treated simultaneously by other antineoplastic therapeutic or therapy purposing antitumor effect except for nivolumab examples: chemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, antibody therapy, radiotherapy, hyperthermia, surgery (6) any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators |
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| 目標参加者数/Target sample size | 45 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 中井川昇 | Noboru Nakaigawa |
| 所属組織/Organization | 横浜市立大学大学院医学研究科 | Yokohama City University Graduate School of medicine |
| 所属部署/Division name | 泌尿器科 | Department of Urology |
| 住所/Address | 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama 2360004 Japan |
| 電話/TEL | 045-787-2679 | |
| Email/Email | nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 中井川昇 | Noboru Nakaigawa |
| 組織名/Organization | 横浜市立大学大学院医学研究科 | Yokohama City University Graduate School of medicine |
| 部署名/Division name | 泌尿器科 | Department of Urology |
| 住所/Address | 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama 2360004 Japan |
| 電話/TEL | 045-787-2679 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 横浜市立大学 | Yokohama City University Graduate School of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | 大学院医学研究科 泌尿器科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 横浜市立大学 | Yokohama Coty Univeesity |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 地方自治体/Local Government | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 神奈川県立がんセンター
横須賀共済病院 |
Kanagawa Cancer Center
Yokosuka Kyosai Hospital |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039527 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039527 |
