UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000034569 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039342 |
| 科学的試験名 | 完全奏効後のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするMGN-3/BioBranを用いた食事療法の有効性と安全性に関する単施設前向きランダム化比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/10/22 |
| 最終更新日 | 2018/10/19 14:39:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
完全奏効後のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするMGN-3/BioBranを用いた食事療法の有効性と安全性に関する単施設前向きランダム化比較研究
英語
A single center, prospective and randomized controlled study of the efficacy and safety of MGN-3/BioBran for patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma after CR
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
完全奏効後のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするMGN-3/BioBranを用いた食事療法の比較研究
英語
A study of the efficacy and safety of MGN-3/BioBran for patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma after CR
科学的試験名/Scientific Title
日本語
完全奏効後のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするMGN-3/BioBranを用いた食事療法の有効性と安全性に関する単施設前向きランダム化比較研究
英語
A single center, prospective and randomized controlled study of the efficacy and safety of MGN-3/BioBran for patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma after CR
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
完全奏効後のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするMGN-3/BioBranを用いた食事療法の比較研究
英語
A study of the efficacy and safety of MGN-3/BioBran for patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma after CR
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
B細胞性非ホジキンリンパ腫
英語
B-cell non-Hodgkin's lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
完全奏効後のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるMGN-3/BioBranの有効性及び安全性を検討する
英語
Examine the efficacy and safety of MGN-3/BioBran for patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma after CR
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
MGN-3/BioBran経口摂取開始後12週間までの白血球数、リンパ球数、T細胞数、B細胞数およびTreg細胞数の変化,有害事象の有無
英語
Changes in the number of white blood cells, lymphocytes, T cells, B cells and Treg cells, and adverse event, after administration of MGN-3/BioBran for 12 weeks,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
患者に対して1回1gのMGN-3/BioBranを1日3回毎食後、12週間に渡り与える
英語
patients receive 1 g of MGN-3/BioBran 3 times a day after taking a meal for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
患者に対して1回1gの偽薬を1日3回毎食後、12週間に渡り与える
英語
patients receive 1 g of placebo 3 times a day after taking a meal for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
B細胞性非ホジキンリンパ腫の者
主治医によりCRが確認された者
CR後1年以内の者
平均余命が1年以上の者
英語
-patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma
-CR confirmed by his/her attending doctor
-within 1 year after achievement of a CR
-life expectancy of 1 year or more
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
免疫抑制剤を使用中、あらゆる感染症、自己免疫疾患に罹患している者
米ぬかにアレルギーのある者
英語
-have immune suppressive agent, infectious diseases, or auto immune diseases
-are allergic to rice bran
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯塚 聡介 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sohsuke Meshitsuka |
所属組織/Organization
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya, Tokyo
電話/TEL
03-3400-1311
Email/Email
sohmeshi@ims.u-tokyo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯塚 聡介 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sohsuke Meshitsuka |
組織名/Organization
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya, Tokyo
電話/TEL
03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sohmeshi@ims.u-tokyo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Medical Center, Division of Hematology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本赤十字社医療センター 血液内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
598
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japanese Red Cross Medical Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
日本赤十字社医療センター（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039342
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039342
