UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000041473 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039022 |
| 科学的試験名 | 若年男性のがん患者、造血細胞移植患者及び免疫疾患患者における妊孕能温存のための精子凍結保存 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/08/20 |
| 最終更新日 | 2020/08/20 13:18:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
若年男性のがん患者、造血細胞移植患者及び免疫疾患患者における妊孕能温存のための精子凍結保存
英語
Sperm cryopreservation for fertility-preservation in young male cancer patients, hematopoietic cell transplantation recipients and immune disease patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
妊孕能温存のための精子凍結保存
英語
Sperm cryopreservation for fertility-preservation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
若年男性のがん患者、造血細胞移植患者及び免疫疾患患者における妊孕能温存のための精子凍結保存
英語
Sperm cryopreservation for fertility-preservation in young male cancer patients, hematopoietic cell transplantation recipients and immune disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
妊孕能温存のための精子凍結保存
英語
Sperm cryopreservation for fertility-preservation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
血液疾患を含むがん患者、SLEなどの自己免疫疾患
英語
Cancer patient including hematological malignancy, autoimmune disease such as SLE
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 腎臓内科学/Nephrology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
| 呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
| 乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
| 小児科学/Pediatrics | 整形外科学/Orthopedics |
| 泌尿器科学/Urology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊孕能温存希望患者に対して精子凍結を臨床研究として実施し、その有効性、安全性を検証する。
英語
Verification of the effectiveness and safety in sperm cryopreservation as a clinical study for a fertility-preservation
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
凍結前の精子数・運動率、凍結融解後の精子の状態
英語
Sperm count and motility (before and after cryopreservation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
凍結精子の受精率、妊娠率、患者の原疾患や治療内容・年齢・合併症が凍結前後の造精機能や内分泌機能に与えるリスクを評価する
英語
Fertilization rate, Live birth rate
Influence of primary disease, treatment, patient's age and complications on sperm reserve and endocrine function after treatment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
採精、精子凍結保存
英語
sperm collection (ejaculated sperm) for cryopreservation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
悪性疾患や自己免疫疾患に対する治療により、将来的に精巣機能不全が予想される患者
長期間生存が見込まれる症例
思春期発来以後の症例
英語
Patients at risk of impairment of spermatogenesis due to treatment for cancer or immune disease.
Expected long-term survival
After puberty
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
同意が得られない患者
本研究のために現疾患の治療開始が遅延する患者
その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
Patients who do not agree to participate in this study
Patients whom the start of therapy delays due to this study
Patients who are judged to be ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 昌紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 万代 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mandai |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of medicine, Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
器官外科学講座 婦人科学・産科学分野
英語
Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Kawaharacho 54, Sho-goin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
075-751-3269
Email/Email
mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 昭史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀江 |
英語
| 名 | Akihito |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horie |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of medicine, Kyoto University
部署名/Division name
日本語
器官外科学講座 婦人科学・産科学分野
英語
Department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Kawaharacho 54, Sho-goin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
075-751-3269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
a_horie@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2034 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
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