UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア（衣服一体型）curara(R)の実用化研究:　part 1　脳卒中

英語
Rehabilitation trial using robotic wear curara(R) for patients with cerebrovascular and neurodegenerative diseases. part 1 cerebrovascular disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者に対するcurara(R)を用いたリハビリテーション研究

英語
Rehabilitation trial using curara(R) for patients with cerebrovascular diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中、神経難病患者に対するロボティックウエア（衣服一体型）curara(R)の実用化研究:　part 1　脳卒中

英語
Rehabilitation trial using robotic wear curara(R) for patients with cerebrovascular and neurodegenerative diseases. part 1 cerebrovascular disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者に対するcurara(R)を用いたリハビリテーション研究

英語
Rehabilitation trial using curara(R) for patients with cerebrovascular diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
cerebrovascular disease (CVD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者に対するcurara(R)を用いた短期入院リハビリテーション（歩行訓練）の有用性、安全性を検証する。

英語
The aim of this study is to verify the efficacy and safety of the short-term, inpatient rehabilitation (gait training) using curara(R) for CVD patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10m歩行時間（歩行速度）の改善率（day 0とday 14の比較） [day 0, day 7, day 14]
[]は評価日を示す

英語
10m walking speed (comparison between day 0 and day 14) [day 0, day 7, day 14]
[] indicates day of evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 6分間歩行距離の改善率（day 0とday 14の比較）
2) RehaGait(R)評価項目
3) Berg Balance Scale (BBS) [day 0, day 14]
4) Timed up and go試験
5) 患者報告型アウトカム調査票 [day 14]
6) 安全性調査票 [試験開始1～3日前のいずれか1日以上とday 0～day 14]

[上記]で評価日を明記されていない項目についてはday 0, day 7, day 14の3回評価する。

英語
1) 6-min walking distance (comparison between day 0 and day 14)
2) RehaGait(R) measures
3) Berg Balance Scale (BBS) [day 0, day 14]
4) Timed up and go test
5) Outcome measures reported by participants [day 14]
6) Safety sheet (interview to participants) [at least 1 day during 3 days just prior to day 0 and day 0-day 14]

Items not specified above by [] are evaluated three times, day 0, day 7, and day 14.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
curara(R)を装着した歩行訓練（1回30±5分の歩行訓練、計12日間） [day 1～day 6, day 8～day 13]

英語
gait training using curara(R) (25-35 min/day, 12 days in total) [day 1-day 6, day 8-day 13]

介入2/Interventions/Control_2

日本語
curara(R)を装着しない通常の歩行訓練（1回30±5分の歩行訓練、計12日間） [day 1～day 6, day 8～day 13]

英語
standardized gait training without curara(R) (25-35 min/day, 12 days in total) [day 1-day 6, day 8-day 13]

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 片麻痺を有する脳卒中患者である
2) 同意取得時の年齢が20歳以上である
3) 発症からの経過日数が14～90日である
4) 自力で10mの歩行が可能である（杖、歩行器の使用は可）
5) 試験期間中、JA厚生連鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院への入院が可能である
6) Berg Balance Scaleにて26点以上である
7) 研究対象者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Patients with cerebrovascular disease (CVD) presenting with hemiplegia
2) Age: 20 years <= at entry
3) Duration after onset ranges from 14 to 90 days
4) Able to walk 10 m (even with walking aids such as cane or walker)
5) Able to keep admission in Kakeyu-Misayama Rehabilitation Center, Kakeyu Hospital during the study
6) Berg balance Scale: 26<=
7) Written informed consent for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脳卒中以外の原因による歩行障害が疑われる
2) 本試験で使用するcurara(R)4号機の体格基準に合わない
3) その他、研究代表者、研究分担者、研究協力者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する（たとえば、認知症や精神症状のために協力が得られない、麻痺肢の著しい痙縮や関節拘縮がある、など）

英語
1) Possible causes for gait disturbance other than CVD
2) Not fulfil the body-size criteria for curara(R) model 4
3) Researchers judge the participants inappropriate for the study (for example, severe dementia or psychiatric symptoms, severe spasticity or joint contracture of paralyzed leg, etc.)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦広
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経難病学講座

英語
Department of Brain Disease Research

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
390-8621 松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-3059

Email/Email

kyoshida@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦広
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経難病学講座

英語
Department of Brain Disease Research

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan

電話/TEL

0263-37-3059

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyoshida@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and
Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

住所/Address

日本語
390-8621　松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto 390-8621, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JA厚生連　鹿教湯三才山リハビリテーションセンター鹿教湯病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_menu_form_reg.cgi?recptno=R000038939

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_menu_form_reg.cgi?recptno=R000038939

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
解析対象はA群17名、B群18名であった。主要評価項目である10m歩行時間の改善率はA群：0.21 ± 0.12、B群：0.14 ± 0.12（p = 0.099）であった。また、6分間歩行距離の改善率はA群：0.17 ± 0.18、B群：0.19 ± 0.18（p = 0.677）であった。副次評価項目であるRehaGaitを用いた歩行パラメータ（ストライド時間、ストライド長、ケイデンス、立脚期の割合、など）に関しては、総体的にA群の方が改善効果が大きい傾向があったが、有意な群間差は得られなかった。

英語
We analyzed data from 35 patients in total (Group A: 17; Group B: 18). The averaged improvement rate of 10 m walking time was 0.21 for Group A, and 0.14 for Group B, respectively (p = 0.099). The averaged improvement rate of 6 min walking distance was 0.17 for Group A, and 0.19 for Group B, respectively (p = 0.677). Group A tended to show better results in several gait parameters taken by RehaGait than Group B, but the difference was not statistically significant.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
片麻痺を呈する成人脳卒中患者40名（脳梗塞20名、脳出血20名）を対象とした。男性28名、女性12名。年齢は64.5 ± 12.3歳、日常生活の自立度を示すFunctional Independent Measure (FIM)は74.3 ± 11.7、片麻痺の程度を示す上田式12グレード法では10.7 ± 1.7、10m歩行時間は12.5 ± 6.7秒であった。この40名を無作為にA群（curara装着群）、B群（curara非装着群）各20名ずつに割り付けた。

英語
Forty adult patients (male: 28; female: 12) with cerebrovascular diseases (cerebral infarction: 20; cerebral hemorrhage: 20) who showed hemiplegia were enrolled. The mean age of the patients was 64.5 years old. The patients' profiles were as follows: Functional Independent Measure (FIM) was 74.3 (mean), 12 grading scale (Ueda style single paralysis function tests) was 10.7 (mean), and the mean 10 m waling time was 12.5 sec. These patients were randomly classified into two study groups, Group A with curara and Group B without curara.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
40名の登録患者のうち、A群（curara装着群）で3名、B群（curara非装着群）で1名の中途脱落があった。A群の3名のうち1名が皮膚トラブル、残り2名が中途での同意撤回であった。B群の1名は試験中に脳出血を再発したため中止となった。残りの36名に関しては特に大きな問題はなく試験を完遂した。

英語
Out of 40 patients, 4 patients were dropped out from the study. 3 were from Group A and 1 was from Group B, respectively. One patient who dropped out from Group A developed skin problem by wearing curara and the other two intended to retract their consent to the study. One patient from Group B developed cerebral hemorrhage again during the study. Thirty six patients completed the study without any particular problems.

有害事象/Adverse events

日本語
A群の1名で膝関節外側部にcurara装着による皮膚擦過傷が生じ、主治医判断で中止となった。B群の1名で試験中に脳出血を再発したため試験を中止した。後者はcurara非装着群であり、curaraとの因果関係は否定された。

英語
One patient who dropped out from Group A developed skin problem in the outside of her knee joints, thus, the physician in charge wanted to cease the study. We judged to stop the study in one patient in Group B because she developed cerebral hemorrhage again during the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
10m歩行時間の改善率
6分間歩行距離の改善率

英語
improvement rate of 10 m walking time
improvement rate of 6 min walking distance

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038939

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