UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究	A study on the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies
一般向け試験名略称/Acronym	小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究(JPLSG-CSeq-17)	A study on the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies (JPLSG-CSeq-17)
科学的試験名/Scientific Title	小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究	A study on the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究(JPLSG-CSeq-17)	A study on the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies (JPLSG-CSeq-17)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	小児造血器腫瘍	Hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、小児造血器腫瘍に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。主要な評価項目としては、クリニカルシーケンス導入により、潜在的に介入可能な所見（potentially actionable findings：PAF）を同定した症例の割合とする。	To assess the feasibility of the clinical sequence in pediatric hematological malignancies by calculating the proportion of cases with potentially interventional findings by the target sequence analysis. The primary endpoint is the proportion of cases in which potentially actionable findings (PAF) are identified by the introducing the clinical sequence.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	・臨床的に影響を与える所見（CIF：Clinically Impactful Findings）を同定した割合 ・解析結果を担当医に返却するまでに要する平均日数 ・ゲノム解析不能な症例の割合とその原因 ・返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合	/Proportion of identification of clinically impactful findings (CIF) /An average number of days to return analysis results to the attending doctor /Proportion of cases unable to analyze genome and the cause /Proportion of cases in which germline mutation to be returned was identified
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	クリニカルシーケンス導入により、潜在的に介入可能な所見（Potentially actionable findings：PAF）を同定した症例の割合。	Proportion of cases in which PAF was identified by introducing the clinical sequence.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	臨床的に影響を与える所見（CIF）を同定した割合 ゲノム解析情報を担当医に返却するまでに要する平均日数 ゲノム解析不能な症例の割合とその原因 返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合	/Proportion of identification of CIF /An average number of days to return analysis results to the attending doctor /Proportion of cases unable to analyze genome and the cause /Proportion of cases in which germline mutation to be returned was identified

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・初発ALL(確定リスクIR*,HR**のB-othersまたは寛解導入不応例またはT-ALL) または再発ALL（再発回数は問わない） または初発AML または再発AML（再発回数は問わない） ・JPLSG-CHM-14に登録された症例 ・遺伝子解析可能な、腫瘍および正常（寛解期を含む）の各試料が得られる症例 腫瘍：骨髄液など（腫瘍細胞比率が20％以上の検体） 正常（寛解期を含む）：寛解期末梢血、口腔粘膜など。　 ・文書による同意取得が本人および/又は代諾者から文書で同意またはアセントが得られて いる *確定リスクIR： HR以外 かつ NCI-HR または PGRかつNCI-SRかつday 15のM3 ただしIRで、TP1(day 33)で非寛解の場合はHRにリスクアップする。 **確定リスクHR： 以下のHR因子が1つ以上ある。 CNS3 (day 1に判定) PPR (day 8に判定) MLL-AF4陽性(day 15までに判定) PGRでNCR-HRでDay 15のM3 (day 15に判定) E2A-HLF遺伝子異常 (day 29までに判定) Hypodiploid（44以下） (day 29までに判定)	/Initial ALL (B-others of IR*, HR**, remission induction failure, or T-ALL) Or recurrent ALL (regardless of the number of relapses) Or initial AML Or recurrent AML (regardless of the number of relapses) /Cases registered in JPLSG-CHM-14 /Cases in which each sample of gene-analyzable tumor and normal cell (including remission phase) is obtained Tumor: bone marrow fluid (specimen with tumor cell ratio of 20% or more) Normal cell (including remission phase): peripheral blood in remission, and oral mucosa /Provided written consent by themselves/the representatives. *IR: other than HR and NCI-HR Or PGR, NCI-SR, and M3 on day 15. However, IR rises to HR in case of non-remission at TP1 (day 33). **HR: with one or more of the following HR factors: CNS 3 on day 1; PPR on day 8; MLL-AF4-positive by day 15; PGR, NCR-HR at PGR, and MG of day 15; E2A-HLF gene abnormality by day 29; or hypodiploid (44 or less) by day 29.
除外基準/Key exclusion criteria	・研究責任者もしくは分担者が、本研究に不適格と判断した症例 ・治療を目的とした他の研究（企業治験、医師主導治験、介入臨床試験）に参加予定の症例	/Cases judged inappropriate for this study by the principal investigator or sub-investigators /Cases scheduled to participate in other studies for treatment purposes (sponsor-initiated clinical trials, investigator-initiated clinical trials, interventional clinical trials)
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 真部　淳	名 ミドルネーム 姓 Atsushi Manabe
所属組織/Organization	聖路加国際病院	St.Luke's International Hospital
所属部署/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-8560　東京都中央区明石町9-1	9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560, Japan
電話/TEL	03-3541-5151
Email/Email	manabe-luke@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 平林　真介	名 ミドルネーム 姓 Shinsuke Hirabayashi
組織名/Organization	聖路加国際病院	St.Luke's International Hospital
部署名/Division name	小児科	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒104-8560　東京都中央区明石町9-1	9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560, Japan
電話/TEL	03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hirabayashi-slh@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Children's Cancer Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本小児がん研究グループ(JCCG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	AMED 臨床ゲノム情報統合データベース整備事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 09 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 09 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 09 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	探索的評価項目 6か月(180日)後のPAFに基づく診療が行われた割合	Exploratory endpoint: proportion of medical treatment conducted based on PAF after 6 months (180 days)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 09 月 24 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038908
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