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一般向け試験名/Public title

日本語
終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性の検討

英語
The study on the efficacy of intraperitoneal administration of triamcinolone acetonide to cancerous ascites in end-of-life patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性の検討

英語
The study on the efficacy of intraperitoneal administration of triamcinolone acetonide to cancerous ascites in end-of-life patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性の検討

英語
The study on the efficacy of intraperitoneal administration of triamcinolone acetonide to cancerous ascites in end-of-life patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性の検討

英語
The study on the efficacy of intraperitoneal administration of triamcinolone acetonide to cancerous ascites in end-of-life patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性を検証すること。

英語
To validate the efficacy of triamcinolone acetonide intraperitoneal administration to cancerous ascites in end-of-life patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹水除去期間

英語
The duration of ascites removal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹水除去前後における種々の症状の変化

英語
Variations of symptoms before and after removal of ascites

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹水除去時（1クール目：day0）にESAS-JとSTAS-Jによる症状評価を行う。腹水除去3日後（1クール目：day3）に、再度ESAS-JとSTAS-Jによる症状評価を行う。その後、腹水貯留のため再度腹水除去の必要があり、かつ、患者希望があった場合は、腹水を除去し、（２クール目:day0）、腹水除去後にトリアムシノロンアセトニドを400 mg/10 vials/bodyで投与する。また、ESAS-JとSTAS-Jによる症状評価を行う（2クール目:day0）。腹水除去3日後（2クール目：day3）に、再度ESAS-JとSTAS-Jによる症状評価を行う。

英語
Patients are evaluated their symptoms using ESAS-J and STAS-J at the time of ascites removal (1st course: day 0). They are evaluated their symptoms again using ESAS-J and STAS-J 3 days after ascites removal (1st course: day 3). After that, it is necessary to remove the ascites once more due to the storage of the ascites, and in addition there is a desire from the patient, ascites is removed, (2 nd course: day 0), after removing ascites, triamcinolone acetonide is administered at 400 mg / 10 vials / body. Also, patients are evaluated their symptoms using ESAS-J and STAS-J (2nd course: day 0). patients are evaluated thier symptoms again using ESAS-J and STAS-J 3 days after ascites removal (2nd course: day 3).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①入院中のがん患者である。
②腹水除去の医学的適応がある。
③患者から腹水除去の希望がある。
④トリアムシノロンアセトニド（TA）腹腔内投与未体験である。
⑤書面あるいは口頭で同意が得られる。
⑥調査票に回答できる程度の認知機能を有する。

英語
1.Cancer patients in hospital.
2.Medical adaptation for ascites removal.
3.There is hope of removing ascites from the patient.
4.Triamcinolone acetonide intraperitoneal administration not yet experienced.
5.Consent can be acquired in writing or verbal.
6.Cognitive function is enough to respond to survey forms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記選択基準を満たさないもの。

英語
Patients that do not satisfy the above selection criteria.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎晃
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
市立芦屋病院

英語
Ashiya Munucipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

659-0012

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1

英語
Hyogo, Ashiya, Asahigaokacho 39-1

電話/TEL

0797-31-2156

Email/Email

okamoysh@phs.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一順
ミドルネーム
姓	仁木

英語

名	Niki
ミドルネーム
姓	Kazuyuki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院/市立芦屋病院

英語
Osaka University/Ashiya Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
薬学研究科/薬剤科

英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences/Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

659-0012

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-6/兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1

英語
Osaka, Suita, Yamadaoka1-6/Hyogo, Ashiya, Asahigaokacho 39-1

電話/TEL

06-6879-8250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-niki@phs.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ashiya Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立芦屋病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ashiya Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立芦屋病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市立芦屋病院倫理委員会

英語
Ashiya Municipal Hospital Ethical Review Boards

住所/Address

日本語
兵庫県芦屋市朝日ヶ丘町39-1

英語
Hyogo, Ashiya, Asahigaokacho 39-1

電話/Tel

0797-31-2156

Email/Email

k-niki@phs.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038900

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