UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
(R-)CHOP療法による末梢神経障害に対する外科グローブによるcomprresion therapyの有用性の検討(randomized control trial)

英語
The effect of compression therapy using surgical gloves on (R-)CHOP therapy induced peripheral neuropathy(randomized control trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
compression therapy (R-CHOP)

英語
compression therapy (R-CHOP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
(R-)CHOP療法による末梢神経障害に対する外科グローブによるcomprresion therapyの有用性の検討(randomized control trial)

英語
The effect of compression therapy using surgical gloves on (R-)CHOP therapy induced peripheral neuropathy(randomized control trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
compression therapy (R-CHOP)

英語
compression therapy (R-CHOP)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非ホジキンリンパ腫

英語
non-Hodgkin lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
(R-)CHOP療法施行時に外科手袋装着しcompression therapyを行うことにより末梢神経障害を予防できるかを検討する

英語
We study whether compression therapy with surgical gloves is effective for reducing (R-)CHOP induced peripheral neuropathy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療１か月後のcompression therapyを施行した手とcontrolの手の末梢神経障害CTCAE version 4.0による grade2以上の出現率

英語
The incidence of (R-)CHOP induced peripheral neuropathy grade 2 or higher between the compression hand and control hand using the CTCAE version 4.0 at one month after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各コース施行前、治療後半年後、１年後のcomression therapy施行した手とcontrolの手の
末梢神経障害CTCAE grade1、PNQ grade B以上の出現率(PNQは一か月後も測定)

compression therapy の中止率

英語
The incidence of (R-)CHOP induced peripheral neuropathy grade 1 or higher between the compression hand and control hand using the CTCAE version 4.0 at following times:before each treatment cycle, and half year after treatment, and one year after treatment
The incidence of (R-)CHOP induced peripheral neuropathy grade B or higher between the compression hand and control hand using the PNQ at following times :before each treatment cycle, and one month after treatment, half year after treatment, and one year after treatment

withdraw from compression therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
利き手に2枚の外科手袋によるcompression therapyを行う。compression therapyは治療の度に行い、治療開始30分前から開始し、10分で投与終了し、ビンクリスチン終了後60分後まで計100分外科手袋を装着する。

英語
For every vincristine infusion, each patients wear two Surgical groves of the same size on their dominant hand for only 100 min: during the 30 min before the administration of vincristine, during the 10 min vincrestine infusion itself, and during the 60 min after the end of the infusion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未治療悪性リンパ腫に対して(R-)CHOP療法を受ける方

Prefomance statusが0-2の方
ラテックスアレルギーがない方
文書同意が得られた患者

英語
patients with untreated malignant lymphoma who receive (R-)CHOP therapy untreated malignant lymphoma

porfomance status 0-2
patients who do not have latex allergy
patients who got written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
造血器腫瘍に対して造血幹細胞移植の既往がある方

英語
patients who treat stem cell transplantation for hematological malignancy

目標参加者数/Target sample size

103

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	周山　拓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Suyama Takuya

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi general hospital

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
hematology,oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture

電話/TEL

0294231111

Email/Email

sutaku2468@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	周山　拓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Suyama Takuya

組織名/Organization

日本語
日立総合病院

英語
Hitachi general hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
hematology,oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1

英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture

電話/TEL

0294231111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sutaku2468@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hitachi general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hitachi general hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日立総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関門医療ｾﾝﾀｰ

英語
Kanmon medical center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日立総合病院(茨城県)，関門医療ｾﾝﾀｰ(山口県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00520-024-08389-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

01

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
介入研究
2018年11月1日から2023年10月31日までに(R-)CHOP療法を施行される方。
測定する項目：年齢、性別、診断名、PS、stage、NCCN-IPI、Charlson comobidity index,既往歴、化学療法の効果、生存日、死亡日

英語
Intervention study
Patients who recieve (R-)CHOP therapy from novemver 2018 to october 2023.
Items to be measured:age,sex,diagnosis,PS,stage,NCCN-IPI,charlson comobidity index,past histry,treatment effect, survival date,date of death

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038894

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