UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する抗PD-1抗体の効果予測法の開発

英語
Development of prediction model for the efficacy of anti-PD-1 antibody on malignant pleural mesothelioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する効果予測法

英語
Prediction model in MPM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する抗PD-1抗体の効果予測法の開発

英語
Development of prediction model for the efficacy of anti-PD-1 antibody on malignant pleural mesothelioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性胸膜中皮腫に対する効果予測法

英語
Prediction model in MPM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸膜中皮腫

英語
Malignant pleural mesothelioma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、ニボルマブ治療を受けている悪性胸膜中皮腫患者において、免疫担当細胞を調べることで抗PD-1抗体の効果予測法を開発することが目的である。

英語
The purpose of this study is to develop a prediction model for the effect of anti-PD-1 antibody by analyzing immunocompetent cells in patients with malignant pleural mesothelioma undergoing nivolumab therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率

英語
Tumor response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Progression Free Survival
Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 組織診または細胞診により確認されている。（上皮型、肉腫型、二層型の組織型は問わない）
2 前治療にプラチナ製剤/ペメトレキセイドが投与されており、無効となった患者。
3 CT又はMRIにより、Modified RECIST criteriaに定義される測定可能病変を一つ
4 ニボルマブ投与が可能である。
5 研究責任医師又は研究分担医師より、本研究の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明 を受け、自由意思により本研究参加に同意する患者

英語
1 Patients who have been confirmed as MPM by histology or cytology. (Epithelial type, sarcoma type and bilayer type are not limited)
2 MPM patients who received previous platinum agent and pemetrexede combination therapy and were judged as progressive disease.
3 Patients with at least one measurable lesion as defined by mRECIST using CT or MRI
4 Patients who can receive nivolumab therapy
5 Patients who received full explanation from investigators or research sharing doctors regarding contents of this research using agreement document and explanation document and who consented to participate in this research by the person himself or herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 プラチナ製剤/ペメトレキセイドを含め、２レジメン以上の化学療法を受けている。
2 PS が2以上。
3 プレドニン10mg /日以上投与。
4 ニボルマブ投与開始4週間前から投与開始4週間後の間に抗生剤（内服、点滴） 投与。
5 研究責任医師又は研究担当医師が不適格と判断している。

英語
1 Patients receiving pervious systemic chemotherapies (two or more regimens), including platinum agent and pemetrexede combination therapy.
2 Patients with ECOG PS 2 or more
3 Patients receiving steriod therapy (10mg per day or more)
4 Patients receiving antibiotics between 4 weeks before and after the nivolumab therapy
5 Patients who are deemed inappropriate as study participants by investigators or medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川誠紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiki Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan.

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

hasegawa@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本成司

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Matsumoto

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan.

電話/TEL

0798-45-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smatsumo@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腫瘍免疫逃避機構が解明されつつある今、抗腫瘍免疫抗体が注目を集めている。抗腫瘍免疫抗体の感受性予測因子として、腫瘍およびリンパ球の抗原、表面マーカー発現があげられるが、いまだ不明なため、以下を本研究の目的とする。
1 リンパ球のレセプター解析、表面マーカー発現測定による抗腫瘍免疫抗体の効果予測法の開発
2 腫瘍検体を用いたPD-L1発現、TMB 測定とリンパ球解析結果との相関関係
3 腫瘍、正常組織を用いたネオエピトープ解析
4 腸内口腔内細菌叢、リンパ球免疫細胞レセプターと抗腫瘍免疫抗体の効果との相関関係

英語
Tumor immune escape mechanism has recently been elucidated. Anti-tumor immunity antibodies are attracting attention. As susceptibility predictors of antitumor immune antibodies, tumor and lymphocyte antigens and expression of surface markers can be mentioned, but little is known regarding these issues. The objectives of this study are as follows.
1 Development of prediction method for the efficacy of antitumor immune antibody by receptor analysis of lymphocytes and measurement of expression of surface markers
2 Correlation between PD-L1 expression and tumor mutation burden using tumor specimens and lymphocyte analysis results
3 Neoepitope analysis using tumor and normal tissue
4 Correlation between intestinal and oral cavity flora, lymphocyte immune cell receptor and efficacy of anti-PD1 antibody

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038863

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038863