UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クリニカルシーケンスで得られたゲノム情報と臨床情報の統合データベース構築

英語
Integrated database construction of genomic information and clinical information obtained by clinical sequence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリニカルシーケンスで得られたゲノム情報と臨床情報の統合データベース構築

英語
Integrated database construction of genomic information and clinical information obtained by clinical sequence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クリニカルシーケンスで得られたゲノム情報と臨床情報の統合データベース構築

英語
Integrated database construction of genomic information and clinical information obtained by clinical sequence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリニカルシーケンスで得られたゲノム情報と臨床情報の統合データベース構築

英語
Integrated database construction of genomic information and clinical information obtained by clinical sequence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
クリニカルシーケンスを受けたがん症例の遺伝子変異結果と臨床情報の多施設間での統合データベースを構築し、国内完結型がんゲノム医療を推進・がんの治療成績向上を目指す。

英語
We will establish a consolidated database between gene mutation results and clinical information of cancer patients who underwent clinical sequencing, and will promote domestic completion type cancer genome medicine and aim for improvement of cancer treatment outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)クリニカルシーケンスを受けた症例のうち、actionable mutation（遺伝子変異に対して未承認や治験薬も含めてマッチする薬剤が存在するもの）が見つかった割合
2)クリニカルシーケンス結果に基づき治療選択を行った症例の割合
3)2)の症例の治療成績
4)偶発的所見・二次的所見の頻度
5)その他、シーケンス成功割合、全症例を対象とした遺伝子変異の頻度、がん腫別における遺伝子変異の頻度、シーケンス結果と生存期間との関係等についても幅広く検討を行う。

英語
1) Percentage of cases in which clinical sequences were received, with actionable mutation (unapproved for genetic mutation and with matching drugs including investigational drugs)
2) Percentage of patients who selected treatment based on clinical sequence results
3) Treatment outcome of case 2)
4) Frequency of accidental findings and secondary findings
5) In addition, the sequence success rate, the frequency of genetic mutation for all cases, the frequency of genetic mutation in carcinomas, the relationship between sequence results and survival time, etc. are extensively studied.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床診断の確定している悪性疾患
2)研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1)Malignant diseases for which established clinical diagnosis is confirmed
2) Case in which the written agreement was acquired with the free will of the patient after understanding after receiving sufficient explanation for participation in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適切と判断した症例

英語
Cases judged inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原久裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科学

英語
Department of Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-Ku,Chiba,Chiba,JAPAN

電話/TEL

043-226-2109

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加野　将之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Kano

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端応用外科学

英語
Department of Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-Ku,Chiba,Chiba,JAPAN

電話/TEL

043-226-2109

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkano@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
クリニカルシーケンスを受けたがん症例の遺伝子変異結果と臨床情報の統合データベースを構築し、国内完結型がんゲノム医療を推進し、がんの治療成績向上を目指す。

英語
We will establish a consolidated database of genetic mutation results and clinical information of cancer patients who underwent clinical sequencing, and will promote domestic completion type cancer genome medicine and aim for improvement of treatment outcomes of cancer.

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000038850

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