UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000034332 |
|---|---|
| 受付番号 | R000038691 |
| 科学的試験名 | 癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/10/01 |
| 最終更新日 | 2019/10/01 10:16:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み
英語
Change in the taste with the cancer chemotherapy and effort to zinc supplement
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
化学療法と亜鉛補給
英語
Chemotherapy and zinc supplement
科学的試験名/Scientific Title
日本語
癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み
英語
Change in the taste with the cancer chemotherapy and effort to zinc supplement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
化学療法と亜鉛補給
英語
Chemotherapy and zinc supplement
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腫瘍内科学
英語
Clinical oncology
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
癌化学療法において亜鉛補給をすることで味覚障害が改善するか検討する。
英語
The taste obstacle could improve by doing zinc supplement in cancer chemotherapy.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
癌化学療法において亜鉛補給をすることで得られる血清亜鉛値の上昇が味覚障害を改善するか相関を検討する。
英語
A rise of the serum zinc value followed by zinc supplement in cancer chemotherapy could improve the taste obstacle. Correlation between zinc and the taste is considered.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
化学療法前と化学療法３ヶ月後の味覚の変化をテーストディスクで測定し亜鉛補給との相関を検討する。
英語
The change in the taste by the taste disk after 3 months chemotherapy and correlation with zinc supplement is considered.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
亜鉛摂取量と血清亜鉛値の相関
味覚障害と血清亜鉛値の相関
英語
Correlation between the zinc intake and the serum zinc value is considered
Correlation between the taste obstacle and the serum zinc value is considered.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
癌化学療法導入前と導入３ヶ月後において、亜鉛を強化した栄養補助食品(アルジネードウォーター)を摂取していただき、テーストディスクを用いた味覚検査及び血清亜鉛値を含む各種栄養指標を検討し変化を観察する。栄養補助食品は化学療法導入後より開始し、患者の望む量を望む時間に摂取していただき、最大量は12本とする。栄養補助食品を望まない者も対象とする。
英語
You take the dietary supplement which has strengthened the zinc (Arginaid Water), the taste ckeck using the taste disk and several nutritional index including the serum zinc value is examined in before and 3 months later of chemotherapy introduction.
You take a dietary supplement after chemotherapy introduction and wish for the amount desires, and the maximum amount is set to 12. The person who doesn't wish makes a dietary supplement the subject, too.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院外科で新たに癌化学療法を導入する患者を対象にする
英語
The patient who newly introduces cancer chemotherapy by the surgery of Uwajima city hospital is subjected.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
味覚障害をもつ患者
認知症と診断され治療を受けている患者
英語
Patient with the taste obstacle
Patient with cognitive disfunction
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 憲三 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Kenzo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
所属組織/Organization
日本語
市立宇和島病院
英語
Uwajima City Hospital
所属部署/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
798-8511
住所/Address
日本語
愛媛県宇和島市御殿町1番1号
英語
1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime prefecture
電話/TEL
0895-25-1111
Email/Email
okada@uwajima-mh.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 憲三 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡田 |
英語
| 名 | Kenzo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okada |
組織名/Organization
日本語
市立宇和島病院
英語
Uwajima City Hospital
部署名/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
798-8511
住所/Address
日本語
愛媛県宇和島市御殿町1番1号
英語
1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime prefecture
電話/TEL
0895-25-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
http://www.uwajima-mh.jp
Email/Email
okada@uwajima-mh.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Uwajima City Hospital
Department of Surgery
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
市立宇和島病院
部署名/Department
日本語
外科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Uwajima City Hospital
Department of Surgery
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
市立宇和島病院
組織名/Division
日本語
外科
組織の区分/Category of Funding Organization
地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
市立宇和島病院
英語
Uwajima City Hospital
住所/Address
日本語
愛媛県宇和島市御殿町1番1号
英語
1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime prefecture
電話/Tel
0895-25-1111
Email/Email
0895-25-5334
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
市立宇和島病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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