UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	泌尿器腫瘍における人工知能（AI）を用いた画像解析技術開発の検討に関する研究	The evaluation of image analysis technology using artificial intelligence (AI) in urological tumor
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	泌尿器腫瘍における人工知能（AI）を用いた画像解析技術開発の検討に関する研究	The evaluation of image analysis technology using artificial intelligence (AI) in urological tumor
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	泌尿器腫瘍	urological tumor
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	泌尿器腫瘍における診断技術の向上を目的とする。手術前の患者においては、正しい良悪性の診断、病期を知ることで適切な治療戦略が可能となる。 進行期の患者では、原発、転移巣の特徴的な所見をAI画像診断することに加え、身体所見、血液など臨床検査を組み合わせることで適切な治療戦略、薬物選択の正確な判断をすることを目的とする。	To improve the diagnostic technology in urological tumors. The patients before surgery selected appropriate treatment strategy with Precise imaging diagnosis using AI (artificial intelligence).
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	AI画像診断と臨床での診断の一致率	The concordance rate between AI diagnosis and clinical diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	生命予後との関連および、適切な治療選択としての妥当性、予後因子の検討	The relationship with life prognosis, validity as an appropriate treatment option and examination of prognostic factors

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	名古屋大学泌尿器科および関連共同研究病院において、電子カルテ上に画像データおよび臨床検査データが残存する過去15年の間に、手術治療、薬物治療、診断をうけた泌尿器腫瘍全患者を対象とする研究である。	In the department of urology at Nagoya university and related collaborative research hospital of it, all urinary tumor patients who underwent surgery treatment, medication treatment and diagnosis with imaging data(CT,MRI,PET and so on) and clinical examination data remain on the electronic medical records were included for the past 15 years .
除外基準/Key exclusion criteria	過去の資料を用いる研究であり、追跡不可能な症例や、すでに死亡された症例も含まれ、同意の取得は困難である場合がある。ホームページ上に研究内容を公表し、情報公開を公開する。利用を拒否される場合は、申し出ることが可能である。	This study using clinical data in past. Some cases that can not be pursued and cases that have already died are included. Publish research contents on the website and release information disclosure. If patients refuse to use it, patients can offer it.
目標参加者数/Target sample size	5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本徳則	Tokunori Yamamoto
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町６５	Tsuruma-cho 65, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL	052-744-2985
Email/Email	toku@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	佐々直人	Naoto Sassa
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name	泌尿器科	Department of Urology
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町６５	Tsuruma-cho 65, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL	052-744-2985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sassa@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Urology, Nagoya University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department	泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Department of Urology, Nagoya University, Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 08 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	観察研究進行中	Observational research in progress

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 08 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 08 月 11 日

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