UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033669
受付番号 R000038384
科学的試験名 胸部食道癌根治術における、用手補助下胃管作製術と腹腔鏡補助下胃管作製術のランダム化比較第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/01
最終更新日 2019/08/08 16:41:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌根治術における、用手補助下胃管作製術と腹腔鏡補助下胃管作製術のランダム化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study of hand-assisted laparoscopic versus laparoscopic-assisted gastric mobilization for patients with curative surgery for thoracic esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胃管作製術比較試験

英語
A randomized study of laparoscopic gastric mobilization for thoracic esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌根治術における、用手補助下胃管作製術と腹腔鏡補助下胃管作製術のランダム化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study of hand-assisted laparoscopic versus laparoscopic-assisted gastric mobilization for patients with curative surgery for thoracic esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胃管作製術比較試験

英語
A randomized study of laparoscopic gastric mobilization for thoracic esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除可能な胸部食道癌に対して鏡視下に根治術を行う予定の患者を対象に、腹部の手術操作である腹腔鏡補助下胃管作製術の安全性を、用手補助下胃管作製術とのランダム化II相試験にて評価する。

英語
To examine the safety of laparoscopic-assisted gastric mobilization compared with hand-assisted laparoscopic surgery after curative esophagectomy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類のGrade II以上の（胃管壊死・消化管縫合不全）発生割合

英語
Reconstructed gastric tube-related complication using Clavien-Dindo grading system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①Clavien-Dindo分類のGrade II以上の全合併症発生割合、②手術時間、③出血量、④腹部術式変更割合、⑤術中有害事象発生割合、⑥QOLスコア（EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-OES18、EQ-5D-5L）、⑦腹部郭清リンパ節個数、⑧全生存期間

英語
1) All complication using Clavien-Dindo grading system, 2) Operative time, 3) Estimated blood loss, 4) Conversion of operative procedure, 5) Adverse event of surgery, 6) QOL score, 7) Number of dissected abdominal lymph nodes, 8) Overall survival time.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
用手補助下胃管作製

英語
Hand-assisted laparoscopic gastric mobilization for patients with curative surgery for thoracic esophageal cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹腔鏡補助下胃管作製

英語
Laparoscopic-assisted gastric mobilization for patients with curative surgery for thoracic esophageal cancer

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道内に限局する。
(2) 食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道上皮性悪性腫瘍（扁平上皮癌、類基底細胞癌、腺扁平上皮癌のいずれか）と診断されている。
(3) 内視鏡検査および体幹造影CT（スライス幅10 mm 以下、造影剤アレルギーが原因で造影CTが不可能な場合は単純CTでも可）にて、T1-3、N0-3（腹腔動脈リンパ節転移を除く）、M0と診断されている。なお、TNMはUICC-TNM第8版に準じる。
(4) 頚部・胸部（胸腔鏡下）・腹部（腹腔鏡下）の3領域からの操作による根治的食道切除の対象となる。
(5) 系統的郭清を伴う食道手術によるR0切除が可能と考えられる。
(6) 胃管による消化管再建の対象となる。
(7) 20歳以上、80歳以下である。
(8) PS（ECOG）が0または1である。
(9) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅。
②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM（M3）かつ脈管侵襲陰性。
(10) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。ただし、食道癌に対する手術治療を前提とした術前治療（化学療法・放射線治療）はその治療歴があっても適格とする。
(11) 上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
(12) 登録前検査において下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。）
①　白血球数: 2,000/mm3以上10,000/mm3以下
②　血小板数≧50,000/mm3
③　ヘモグロビン≧10.0 g/dl
④　AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
⑤　総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑥　血清クレアチニン≦1.5mg/dl
(13) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Primary lesions are all confined within the thoracic esophagus, 2) an esophageal epithelial malignancy, 3) cT1-3, cN0-3 (exclude celiac lymph nodes) and cM0, 4) Surgery approached from the neck, chest and abdomen, 5) R0 resection with radical dissection, 6) Reconstruction by gastric tube, 7) >20 and <80 y.o., 8) ECOG-PS 0 or 1, 9) No history of surgery for esophageal cancer, 10) No history of chemotherapy or radiotherapy, 11) No history of surgery to upper abdomen, 12) a) WBC >2000 and <10000/mm3, b) PLT >50000/mm3, c) Hb >10.0 g/dl, d) AST <100 IU/L, ALT <100IU/L, e) T-Bil <2.0 g/dl, f) Cre <1.5mg/dl, 13) Written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療前BMI<17.0の痩せ、あるいはBMI>30.0の肥満患者。
(2) 胆嚢を除く他臓器合併切除症例（ただし、脾臓からの出血のコントロールができない場合の止血目的での脾摘は許容する）。
(3) 活動性の重複癌を有する患者。ここでは、同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌をいう。ただし、局所療法により治癒したCarcinoma in Situは含めない。
(4) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(5) 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
(6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
(8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
1) BMI <17.0 or >30.0, 2) Excision of other organs excluding gall bladder or spleen (for bleeding), 3) Active double cancer, 4) Pregnancy or breast-feeding, 5) Psychosis or mental symptoms, 6) Systemic administration of steroids, 7) History of myocardial infarction or unstable angina, 8) Poorly controlled hypertension, 9) Poorly controlled diabetes, 10) Respiratory disease requiring sustained oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尚
ミドルネーム
姓 亀井

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Kamei

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7214

Email/Email

tkamei@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宏史
ミドルネーム
姓 岡本

英語
名 Hiroshi
ミドルネーム
姓 Okamoto

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hi-ok@surg.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
東北大学病院

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University grants of Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　総合外科　運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Independent Ethics Committee, Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
〒980-8574仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/Tel

022-717-7146

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 10 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 08 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 08 月 08 日



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日本語
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