UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究

英語
Exploratory research of liquid biopsy for patients with cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リキッドバイオプシー探索研究

英語
Liquid biopsy for cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究

英語
Exploratory research of liquid biopsy for patients with cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リキッドバイオプシー探索研究

英語
Liquid biopsy for cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者血液中に存在する微量ながん細胞由来cfDNA(circulating tumor DNA; ctDNA)の検出などにより得られる患者ゲノム情報を利用することで、がん再発の早期発見、遺伝子変異情報に応じた適切な治療薬選択、治療効果のモニタリングなどの臨床的実用性につながるかどうかを探索する。

英語
To examine the feasibility and utility of liquid biopsy (ctDNA detection) for detection of cancer in early stage, monitoring of tumor recurrence, tumor response to anti-cancer therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
cfDNA中の変異検出

英語
detection of somatic mutation in cfDNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ctDNA経時的変化

英語
time-course change in ctDNA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

200

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準をすべて満たす患者とする。
1) 生検等により病理組織学的に悪性腫瘍の診断を受けている
2) 治療開始年齢: 20歳以上
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例

英語
Patients who satisfy the below
1)Pathologically diagnosed as caner
2)20 or more years old
3)patients who understand and agree with the enrollment of this study with IC form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさない症例

英語
Patients who do not satisfy the inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前佛　均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Zembutsu

所属組織/Organization

日本語
がん研究会

英語
Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
がんプレシジョン医療研究センター

英語
Cancer Precision Medicine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-1

英語
3-8-1, Ariake, koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3570-0509

Email/Email

hitoshi.zembutsu@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前佛　均

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Zembutsu

組織名/Organization

日本語
がん研究会

英語
Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
がんプレシジョン医療研究センター

英語
Cancer Precision Medicine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-1

英語
3-8-1, Ariake, koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3570-0509

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitoshi.zembutsu@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Precision Medicine Center
Cancer Institute,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会

部署名/Department

日本語
がんプレシジョン医療研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI, JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会

組織名/Division

日本語
科学研究費補助金等

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

がん研究会

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験結果は随時、学会・論文等で公表する

英語
The result of this study will be reported in meeting or papers.

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037931

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037931