UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000033194
受付番号	R000037849
科学的試験名	免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/07/01
最終更新日	2018/12/29 09:48:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究

英語
The Project for Risk Identification of Immune-Mediated Adverse Events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRIME study

英語
PRIME study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究

英語
The Project for Risk Identification of Immune-Mediated Adverse Events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRIME study

英語
PRIME study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant Neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内製造承認を受けた免疫チェックポイント阻害薬が投与されたがん患者を対象とし、健常者コントロールとの比較、および、免疫チェックポイント阻害薬投与前およびimAE発症後の血液検体（血漿もしくは血清）による比較を用い、疾患特異的な自己抗体の同定を行い、さらに、ゲノム解析による遺伝学的な背景因子の特定を行う。
前向きコホート研究とすることにより、免疫チェックポイント阻害薬投与前の血液検体を確保し、発症後の自己抗体およびリスク因子の特定にあたって、非発症群との比較検証を行う。
　さらに、症例の臨床情報との関連性を検証することができるため、発症リスクのバイオマーカーの探索を行い、効果と副作用という2つの側面から免疫チェックポイント阻害薬の適応判断を行うことを可能とし、治療成績の向上とともに、医療資源の適正使用という観点から、社会への貢献を行う。

英語
To identify the mechanism and risk factors for immune-mediated adverse events(im AEs) in cancer patients received immune checkpoint inhibitors, the blood samples are analyzed. The primary aim is the identification of autoantibodies associated with imAEs and genetic characteristics of cases with imAE.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特異的自己抗体の同定

英語
Identification of specific autoantibodies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍の診断を受けている
2) 国内承認を受けた免疫チェックポイント阻害薬(※)の適応と判断されている
3) 同意取得時の年齢が20歳以上である
4) 研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている

※: 2017年11月30日時点での国内製造承認を受けている免疫チェックポイント阻害薬
抗CTLA-4抗体: イピリムマブ (ヤーボイ)
抗PD-1抗体: ニボルマブ (オプジーボ)・ペムブロリズマブ (キイトルーダ)
抗PD-L1抗体: アベルマブ (バベンチオ)・アテゾリズマブ (テセントリク)

英語
Cance patients treated with immune checkpoint inhibitors (nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab, avelumab, atezolizumab).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients with any condition, in the opinion of the investigator, have the limitation of ability to comply with the study requirements or impact the interpretability of study results.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓岩澤俊一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Shunichiro Iwasawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器疾患治療開発戦略共同研究講座

英語
Department of advancing research on treatment strategies for respiratory disease (DARTS)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iwasawas@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓岩澤俊一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Shunichiro Iwasawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器疾患治療開発戦略共同研究講座

英語
Department of advancing research on treatment strategies for respiratory disease (DARTS)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwasawas@chiba-u.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 06 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 12 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037849

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037849

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）