UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033194
受付番号 R000037849
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/12/29 09:48:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究


英語
The Project for Risk Identification of Immune-Mediated Adverse Events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRIME study


英語
PRIME study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究


英語
The Project for Risk Identification of Immune-Mediated Adverse Events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRIME study


英語
PRIME study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Malignant Neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
国内製造承認を受けた免疫チェックポイント阻害薬が投与されたがん患者を対象とし、健常者コントロールとの比較、および、免疫チェックポイント阻害薬投与前およびimAE発症後の血液検体(血漿もしくは血清)による比較を用い、疾患特異的な自己抗体の同定を行い、さらに、ゲノム解析による遺伝学的な背景因子の特定を行う。
前向きコホート研究とすることにより、免疫チェックポイント阻害薬投与前の血液検体を確保し、発症後の自己抗体およびリスク因子の特定にあたって、非発症群との比較検証を行う。
 さらに、症例の臨床情報との関連性を検証することができるため、発症リスクのバイオマーカーの探索を行い、効果と副作用という2つの側面から免疫チェックポイント阻害薬の適応判断を行うことを可能とし、治療成績の向上とともに、医療資源の適正使用という観点から、社会への貢献を行う。


英語
To identify the mechanism and risk factors for immune-mediated adverse events(im AEs) in cancer patients received immune checkpoint inhibitors, the blood samples are analyzed. The primary aim is the identification of autoantibodies associated with imAEs and genetic characteristics of cases with imAE.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特異的自己抗体の同定


英語
Identification of specific autoantibodies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍の診断を受けている
2) 国内承認を受けた免疫チェックポイント阻害薬(※)の適応と判断されている
3) 同意取得時の年齢が20歳以上である
4) 研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている

※: 2017年11月30日時点での国内製造承認を受けている免疫チェックポイント阻害薬
抗CTLA-4抗体: イピリムマブ (ヤーボイ)
抗PD-1抗体: ニボルマブ (オプジーボ)・ペムブロリズマブ (キイトルーダ)
抗PD-L1抗体: アベルマブ (バベンチオ)・アテゾリズマブ (テセントリク)


英語
Cance patients treated with immune checkpoint inhibitors (nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab, avelumab, atezolizumab).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
Patients with any condition, in the opinion of the investigator, have the limitation of ability to comply with the study requirements or impact the interpretability of study results.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩澤俊一郎


英語

ミドルネーム
Shunichiro Iwasawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器疾患治療開発戦略共同研究講座


英語
Department of advancing research on treatment strategies for respiratory disease (DARTS)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iwasawas@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩澤俊一郎


英語

ミドルネーム
Shunichiro Iwasawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器疾患治療開発戦略共同研究講座


英語
Department of advancing research on treatment strategies for respiratory disease (DARTS)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwasawas@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respirology, Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 29

最終更新日/Last modified on

2018 12 29



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037849


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037849


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名