UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫の移植後残存病変に対するElotuzumab療法併用自家NK細胞輸注療法　臨床第I/II相試験

英語
NK cell therapy with Elotuzumab following autologous stem cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫移植後残存病変に対するNK細胞療法

英語
NK cell therapy for myeloma MRD after ASCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫の移植後残存病変に対するElotuzumab療法併用自家NK細胞輸注療法　臨床第I/II相試験

英語
NK cell therapy with Elotuzumab following autologous stem cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫移植後残存病変に対するNK細胞療法

英語
NK cell therapy for myeloma MRD after ASCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の標準治療である自己末梢血単核球細胞移植後に骨髄腫残存病変をもつ患者を対象とし、自己末梢血単核球移植後にElotuzumab-Lenalidomide-Dexamethasone療法に併用した自家培養NK細胞輸注療法を行い、その安全性と有効性を評価する

英語
To evaluate the safety and the efficacy of autologous NK cell therapy for minimal residual disease of multiple myeloma after autologous stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象）

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
微小残存病変有無、全生存および無病生存
治療反応率

英語
Minimal residual disease, overall survivaland progression free survival
response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己末梢血幹細胞移植幹細胞移植後に残存病変を認める骨髄腫患者を対象に、Elotuzumab－Lenalidomide-Dexamethasone療法に自家培養NK細胞を輸注を行う。

英語
NK cell infusion therapy with Elotuzumab-Lenalidomide-Dexamethasone for minimal residual disease of multiple myeloma after autologous stem cell transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.IMWG基準に基づいて診断された多発性骨髄腫患者
2.20歳以上、65歳以下
3.ECOG PS 0-2であること。
4.寛解導入療法により部分寛解以上を得られた患者
5.全身状態良好および重篤な臓器障害がなく自己末梢血単核球細胞移植が実施可能な者。
6.自己末梢血単核球採取において採取した細胞数が0.5x10E10個以上であること。
7.自己末梢血単核球移植実施1か月後の評価にて、厳密な完全寛解（sCR）に到達できなかった症例または6-8カラーFlow Cytometryにて骨髄腫細胞の残存病変が確認できるもの。
8.3か月以上の生存が期待できること。
9.本研究を理解し、文書による同意が得られていること。

英語
1.Multiple myeloma diagnosed by IMWG diagnostic criteria
2.Age: 20=<, 65>=
3.ECOG Performance status0-2
4.PR or better after induction therapy
5. Transplant eligible patients without severe organ damages
6.Autologous mononuclear cell>=0.5x10E10 were obtained when autologous stem cell harvest
7. Patients failed to achieve sCR afterstem cell transplantation or minimal residual disease was detected by 6-8 color Flow cytometry.
8. Patients who are expected to live more than 3 months.
9. Written informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去に1回以上の自己末梢血単核球細胞移植を行った患者。
2.二度の末梢血単核球採取によって2x10E6/㎏以上の末梢血CD34陽性細胞が採取できなかった場合
3.心疾患、肺疾患などにより、末梢血単核球採取および移植が適応でない患者。
AST, ALT,血清ビリルビンが施設基準の2.5倍以上
血清クレアチニン2.0mg/dl以上
WBC2000/μL以下、血小板5万/μL以下、Hb8.0g/dl以下（但し、明らかに多発性骨髄腫や化学療法による正常造血能障害による場合にはこの限りでない）
重篤な心電図異常、心エコーにてEF<40%
4.妊娠中あるいは授乳中の患者。
5.重篤なアレルギーの既往のある患者　
6.コントロール不能な活動性の感染症を持つ患者。
7.HIV抗体陽性、HBV抗原陽性あるいはPCRによるHBV－DNA陽性患者
8.研究参加にあたり、十分な判断ができずインフォームドコンセントを得られない患者
9.その他、医学的理由当により、主治医あるいは研究者が不適当と判断した患者。
10.活動性の他の悪性腫瘍を持つ患者。

英語
1. Patients who were previously transplanted.
2. Failed to obtain more than 2x10E6/kg of CD34+ cells
3. Patients who are not harvest or transplant eligible due to cardiac or pulmonary disorder. AST,ALT, Total bilirubin>2.5xlower limit, serum Cr>=2.0mg/dl
4. Pregnant or breast feeding
5. With uncontrollable active infection
6. Patients who have severe allergy
7. HIV positive, HBV antigen positive or HBV-DNA positive by PCR patients
8. Without written informed consent
9. By medical reasons, patients who arejudged as inappropriate by doctors or researchers.
10. Patient with other active malignancies

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳司
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho Shinjuku

電話/TEL

0333538111

Email/Email

shagiwar@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	將太郎
ミドルネーム
姓	萩原

英語

名	Shotaro
ミドルネーム
姓	Hagiwara

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町８－１

英語
8-1Kawadacho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shagiwar@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Department of Hematology, Tokyo Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語
血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Bristol Myers Squibb Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学再生医療等委員会

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
新宿区河田町8-1

英語
81- Kawadacho, Shinjuku

電話/Tel

0333538111

Email/Email

ogata.yasutaka@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

PC3180049

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health and Welfare, Japan

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037776

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