UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人悪性リンパ腫におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究

英語
Feasibility study of clinical sequence in adult malignant lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性リンパ腫におけるクリニカルシーケンス研究 (Lymphoma-CSeq)

英語
Study of clinical sequence in malignant lymphoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人悪性リンパ腫におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究

英語
Feasibility study of clinical sequence in adult malignant lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性リンパ腫におけるクリニカルシーケンス研究 (Lymphoma-CSeq)

英語
Study of clinical sequence in malignant lymphoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性リンパ腫

英語
Malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性リンパ腫に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。

英語
To investigate the feasibility of clinical sequence in the diagnosis and treatment of malignant lymphoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潜在的に介入可能な所見（Potentially Actionable Findings：PAF）を主治医に返却可能であった割合

英語
Ratio of potentially actionable findings(PAF),
used as a feedback to the attending physician

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・臨床的に影響を与える所見（CIF：Clinically Impactful Findings）を同定した割合
・解析結果を担当医に返却するまでに要する平均日数
・ゲノム解析不能な症例の割合とその原因
・返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす症例
1) WHO分類(2016)にてびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）と診断された患者
2) 同意取得時年齢が20歳以上である
3) 遺伝子解析可能な以下の試料のうち、以下に示す腫瘍・非腫瘍試料が得られた症例
　　　　腫瘍部（a)およびb)）
　　　　　a) 診断時に採取された余剰試料 （凍結腫瘍組織、浮遊細胞、ゲノムDNA）
　　　　　b) 診断時に採取された腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋薄切標本（FFPE）

　　　　非腫瘍部（a)もしくはb)）
　　　　　a) 診療時に採取された末梢血液の余剰試料
　　　　　b) 本研究のために新たに採取される末梢血液試料
4) 文書による同意取得が得られた研究対象者

英語
All items listed below are required.
1) Diagnosed as diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in WHO classification (2016).
2) Twenty years old or higher age.
3) Tumor or non-tumor tissues are available for genome analyses.
Tumor tissue sample: a) and b)
a) biopsy sample at diagnosis (frozen tissues, cell suspension, or genome DNA)
b) Formalin fixed parafin embedded (FFPE) tissue section samples for histological analyses.
Non-tumor tissue samples: a) or b)
a) peripheral blood sample at diagnosis
b) peripheral blood sample at entry
4) Patients who filled out the informed consent forms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・治療を目的とした他の研究（企業治験、医師主導治験、介入臨床試験）に参加予定の方
・遺伝子解析に必要な試料が十分に採取できない方
・研究責任者もしくは分担者が、本研究には不適格と判断した研究対象者

英語
1) Patients enrolled in another critical trials for treatment.
2) Patients who can not obtain enough amount of DNA samples for genome analyses.
3) A subject considered as an inappropriate participant for the current study.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨田章裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Tomita

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科学

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192 　愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake 470-1192, Aichi, Japan.

電話/TEL

+81-562-93-9243

Email/Email

atomita@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本晃直

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinao Okamoto

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科学

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192 　愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake 470-1192, Aichi, Japan.

電話/TEL

+81-562-93-9243

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aokamoto@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Agency for Medical Research and Development; Program for an Integrated Database of Clinical and Genomic Information; Horibe research team.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED「臨床ゲノム情報統合データベース整備事業」

部署名/Department

日本語
AMED 研究開発課題名：がん領域における臨床ゲノム情報データストレージの整備に関する研究：堀部班

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
臨床ゲノム情報統合データベース整備事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、成人悪性リンパ腫に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。

英語
Prospective observational study.
Using the next generation sequencing, we evaluate the ratio of the adult malignant lymphoma cases with PAF (Potentially actionable findings), and evaluate the feasibility of clinical sequence in the diagnosis and treatment of malignant lymphoma.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037742

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