UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000033125
受付番号	R000037738
科学的試験名	胸部食道癌に対する根治手術後、補助的経腸栄養投与期間延長の有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/06/25
最終更新日	2024/07/06 20:46:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌に対する根治手術後、補助的経腸栄養投与期間延長の有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study to evaluate the prolonged home enteral nutrition for patients after curative esophagectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補助的経腸栄養投与期間延長試験

英語
Prolonged HEN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌に対する根治手術後、補助的経腸栄養投与期間延長の有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study to evaluate the prolonged home enteral nutrition for patients after curative esophagectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補助的経腸栄養投与期間延長試験

英語
Prolonged HEN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部食道癌根治術後患者を対象として、術後の補助的経腸栄養の施行期間延長の優越性を検討する。

英語
To examine the superiority of prolonged home enteral nutrition after curative esophagectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10%以上の体重減少発生割合（術後24週）

英語
Weight loss of more than 10% (24 weeks after surgery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①QOLスコアの変化率、②再入院率、③有害事象発生割合（補助的経腸栄養に伴う）、④腸瘻チューブ留置期間、⑤プロトコール治療遵守率

英語
1) Change rate of QOL score, 2) Readmission rate, 3) Incidence of an adverse event (associated with home enteral nutrition), 4) Length of indwelling a feeding jejunostomy tube, 5) Adherence rate of protocol treatment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)がすべて胸部食道内に限局する。
(2) 食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道上皮性悪性腫瘍（扁平上皮癌、類基底細胞癌、癌肉腫、腺癌、腺扁平上皮癌、粘表皮癌、腺様のう胞癌、神経内分泌細胞腫瘍、未分化癌、その他分類不能の癌腫）と診断されている。
(3) 頚部・胸部・腹部の３領域からのアプローチによる手術が行われた。
(4) D2リンパ節郭清を伴う手術によりR0切除が行われた。
(5) 手術時にチューブ空腸瘻が造設された。
(6) 20歳以上、80歳以下である。
(7) PS（ECOG）が0または1である。
(8) 食道癌に対する手術歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。
①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM（M2）以浅。
②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM（M3）かつ脈管侵襲陰性。
(9) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。ただし、食道癌に対する手術治療を前提とした術前治療（化学療法・放射線治療）はその治療歴があっても適格とする。
(10) 術前検査において下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。）
①　白血球数: 2,000/mm3以上1,0000/mm3以下
②　血小板数≧50,000/mm3
③　AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④　総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤　血清クレアチニン≦1.5mg/dl
(11) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Primary lesions are all confined within the thoracic esophagus, 2) an esophageal epithelial malignancy, 3) Surgery approached from the neck, chest and abdomen, 4) R0 resection with D2 dissection, 5) Tube jejunostomy was constructed at the esophagectomy, 6) >20 and <80 y.o., 7) ECOG-PS 0 or 1, 8) No history of surgery for esophageal cancer, 9 ) No history of chemotherapy or radiotherapy, 10) a) WBC >2000 and <10000/mm3, b) PLT >50000/mm3, c) AST <100 IU/L, ALT <100IU/L, d) T-Bil <2.0 g/dl, e) Cre <1.5mg/dl, 11) Written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療前BMI<17.0の痩せ、あるいはBMI>30.0の肥満患者。
(2) 胃・胆嚢を除く他臓器合併切除症例。
(3) 活動性の重複癌を有する患者。ここでは、同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌をいう。ただし、局所療法により治癒したCarcinoma in Situは含めない。
(4) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
(5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
(8) コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(10) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
1) BMI <17.0 or >30.0, 2) Excision of other organs excluding stomach or gall bladder, 3) Active double cancer, 4) Pregnancy or breast-feeding, 5) Psychosis or mental symptoms, 6) Systemic administration of steroids, 7) History of myocardial infarction or unstable angina, 8) Poorly controlled hypertension, 9) Poorly controlled diabetes, 10) Respiratory disease requiring sustained oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚

ミドルネーム

姓亀井

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Kamei

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7214

Email/Email

tkamei@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏史

ミドルネーム

姓岡本

英語

名 Hiroshi

ミドルネーム

姓 Okamoto

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hi-ok@surg.med.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University grants of Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　総合外科　運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学　医学系研究科倫理委員会

英語
Institutional Review Board, Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575, JAPAN

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 06 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 06 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 06 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037738

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037738

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）