UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	泌尿器腫瘍（腎細胞癌・尿路上皮癌）に対する抗PD-1抗体の新規効果予測因子を用いた前向き観察研究	Multicenter, prospective study using the novel predictive factor of the anti PD-1 antibody for urological cancers (renal cell carcinoma, urothelial cancer)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	泌尿器腫瘍に対する抗PD-1抗体の新規効果予測因子を用いた前向き研究	Prospective study using the novel predictive factor of the anti PD-1 antibody for urological cancers
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎癌 尿路上皮癌	renal cell carcinoma urothelial cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	新規末梢血バイオマーカーを用いて、局所進行性又は転移性腎細胞癌および尿路上皮癌のニボルマブまたはペムブロリズマブの有効患者が予測可能であることを明らかにすること	Using novel peripheral blood biomarker, make clear that an effective patient of nivolumab or pembrolizumab of local progressive or metastatic renal cell carcinoma and urinary cancer is predictable
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	病勢コントロール率とPBMCバイオマーカーとの関連	Association between disease control rate and PBMC biomarker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	客観的奏効率 治療成功期間 無増悪生存期間 全生存期間 安全性および忍容性 無効患者群とのDCR、ORR、PFS、OSの比較	ORR Objective Response Rate TTF Time to Treatment Failure PFS Progression Free Survival OS Overall Survival safety and tolerability Comparison of the DCR, ORR PFS OS with non effective patient

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	＜腎細胞癌＞ 1） 根治切除不能又は転移性の淡明腎細胞癌 2） 前治療として血管新生阻害剤（VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤）による治療が1コース以上施行されている患者 3） 同意取得時年齢20歳以上の患者 4） 本研究内容について十分な説明を受け、本人または代諾者の文書による同意が得られている症例 ＜尿路上皮癌＞ 1） 化学療法施行後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌 2） 前治療として白金製剤併用化学療法による治療が1コース以上施行されている患者 3） 同意取得時年齢20歳以上の患者 4） 本研究内容について十分な説明を受け、本人または代諾者の文書による同意が得られている症例	renal cell carcinoma 1) Impossible of resection or metastatic clear cell RCC 2) The patient that the treatment with VEGFR tyrosine kinase repressor is enforced as previous treatment more than 1 course 3) Patient older than age at agreement acquisition 20 years old 4) The case that they receive enough explanation about this study contents, and a written agreement of person or alternate is provided Urothelial cancer 1) Urinary cancer which is impossible of resection after the chemotherapy 2) The patient that treatment with platinum combination chemotherapy is enforced as previous treatment more than 1 course 3) Patient older than age at agreement acquisition 20 years old 4) The case that they receive enough explanation about this study contents, and a written agreement of person or alternate is provided
除外基準/Key exclusion criteria	1） 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者 *ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。 2） 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者 3） 4週間以上のステロイドの全身投与を行っている患者 *ただし、プレドニゾロン換算で10mg/日以内のステロイドまでは許容する。 4） その他、研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者	1)A synchronism overlap cancer or the patient whom a disease-free period has heterochrony overlap cancer within five years *But I do not do Carcinoma in situ (cancer in the epithelium) and the intramucosal carcinoma judged that I was cured by local treatment with the exclusion. 2) The patient whom I am complicated with mental disease or a mind symptom, and it is judged to have difficulty in participation in study 3) The patient who gives it from head to foot of steroids more than four weeks *But I permit it to the steroid within 10 mg/day by prednisolone conversion. 4) in addition, the patient that a study responsibility doctor or an allotment doctor judged the participation in this study to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	植村　天受	Hirotsugu Uemura
所属組織/Organization	近畿大学医学部	Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	泌尿器科	Department of Urology
住所/Address	〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Ohno-higashi, Osaka Sayama-shi, Osaka 589-8511 Japan
電話/TEL	072-366-0221
Email/Email	huemura@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	豊田　建	Ken Toyoda
組織名/Organization	一般社団法人　九州臨床研究支援センター	Clinical Research Support Center Kyusyu
部署名/Division name	研究事務局/データセンター	Data center
住所/Address	〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 九大病院内	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 Japan
電話/TEL	092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	uro1801@cres-kyushu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	近畿大学	Kindai University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 05 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	評価項目を達成する上での観察項目として下記を蒐集する。 -各時系列でのPBMCバイオマーカー -有害事象に関する情報 -薬剤投与状況、病勢および生存に関する情報	To meet the endpoints, following items should be collected in this study: -PBMC biomarker status in each time points -Information of adverse events, treatment staus, disease progression, and survival

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 08 月 22 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037673
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