UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究

英語
Circulating tumor DNA for minimal residual disease in acute myeloid leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplant: a multi-center prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ctDNAを用いた移植後微小残存白血病病変に関する解析研究 KSGCT1702(ctDNA)

英語
ctDNA for MRD with AML after transplant.KSGCT1702(ctDNA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究

英語
Circulating tumor DNA for minimal residual disease in acute myeloid leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplant: a multi-center prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ctDNAを用いた移植後微小残存白血病病変に関する解析研究 KSGCT1702(ctDNA)

英語
ctDNA for MRD with AML after transplant.KSGCT1702(ctDNA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群

英語
Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ctDNAモニタリングを用いた移植後再発の予測の有用性を前方視的に解析する。

英語
To investigate the impact of circulating tumor DNA on relapse and prognosis in patients with acute myeloid leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplant

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後ctDNA残存の有無による一年累積再発率の比較

英語
To evaluate 1-year cumulative incidence of relapse rate according to circulating tumor DNA status post allogeneic hematopoietic stem cell transplant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.移植後ctDNA残存の有無による一年全生存率の比較、
2.従来のバイオマーカーとctDNAの有用性の比較、
3.診断時、再発時における骨髄・末梢血サンプルの体細胞遺伝子変異と遺伝子発現・免疫細胞プロファイル、ctDNAでの変異プロファイルの比較

英語
1. To evaluate 1-year overall survival rate according to circulating tumor DNA status post allogeneic hematopoietic stem cell transplant
2. To compare the utility of circulating tumor DNA status and conventional biomarkers
3. To compare the profiles of the somatic mutation, gene expression, and immunological cell status between diagnostic and relapsed samples from bone marrow or peripheral blood

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)WHO分類2008年版によるAML、骨髄異形成症候群（Myelodysplastic Syndromes, MDS期を経て進展したAML症例と診断された20歳以上かつ65歳以下の患者。
2) 移植時の化学療法の感受性、病期は問わない。
3) 腫瘍量20%以上の良質な検体(初発時もしくは再発時)が利用可能な症例
4)登録時点で同種移植歴がなくフル移植を施行する可能性がある。
5) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。

英語
1. Any patient (age >= 20 yo and =< 65 yo) with acute myelogenous leukemia (except for acute promyelocytic leukemia) or myelodysplastic syndromes by WHO2008 criteria
2. Any patient with any disease status or any history/sensitivity of chemotherapy at allogeneic stem cell transplant
3. Patient must have adequate tumor samples at diagnosis or relapse available for analyses (tumor proportion more than 20%)
4. Any patient who have no history of allogeneic stem cell transplant, for whom an myeloablative allogeneic stem cell transplant is warranted
5. Any patient who have signed informed consent available with regard to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験への参加拒否を申し出た症例。その他、担当医が不適切と判断した症例。

英語
1. Any patient who decline to register
2. Any patient who are considered as inappropriate to register by attending physician

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　真一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Okamoto

所属組織/Organization

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

所属部署/Division name

日本語
会長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京

英語
Tokyo

電話/TEL

042-505-4251

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山 和明

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Yokoyama

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒108-0071 東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-0071

電話/TEL

03-3443-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksgctdc@ksgct.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto Study Group for Cell Therapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東造血幹細胞移植共同研究グループ（KSGCT）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ctDNAは腫瘍が壊死や細胞死を起こした際に血中に放出される細胞外を遊離するDNAである。NGSを用いて特定したドライバー変異を参照し、ddPCRを用いてctDNAを追跡する手法（以下、ctDNAモニタリング）は、固形癌領域ではLiquid biopsyと呼ばれており、MRD追跡、病勢の評価、予後予測、薬剤耐性遺伝子の判定による分子標的薬の選択、腫瘍の不均一性の評価と広く臨床応用されている。
造血器悪性腫瘍においてもctDNAモニタリングがMRD追跡に有用である可能性が近年相次いで報告されている。中村/横山らは東京大学医科学研究所付属病院にてAML,MDSに対して骨髄破壊的前処置による同種造血幹細胞移植（以下、フル移植）を受けた31例の後方視的解析を行った。彼らは移植後ctDNA残存の有無が累積再発率(以下、CIR:cumulative incidence of relapse)や全生存率(以下、OS: overall survival)に与える影響を検討した。その結果、1)解析可能であった全例において移植前にctDNAが検出可能であり、ctDNA量は腫瘍量とよく相関すること　2) 移植後1ヶ月、および３ヶ月時点でctDNAが残存する例（以下ctDNA-1陽性、ctDNA-3陽性）は有意に再発をきたし予後が不良であること。

英語
With the recent advent of molecular techniques, such as droplet digital polymerase chain reaction (ddPCR), tumor-derived fragmented DNA in the plasma or serum, known as circulating tumor DNA (ctDNA), represents one of the most sensitive, non-invasive biomarkers available for use in cancer patients. Successful applications of such so-called liquid biopsy techniques reported to-date include the monitoring of tumor burden and minimal residual disease (MRD), evaluation of tumor clonal heterogeneity; prediction of response to treatment with molecularly targeted drugs; and detection of metastasis in many solid tumor types and hematological malignancies. Several recent studies have indicated that ctDNA quantification can be used as an alternative to conventional MRD detection modalities for hematological malignancies. Of these, Nakamura and Yokoyama et al. performed a retrospective study in 31 patients with AML and MDS undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplant (alloSCT) in their research hospital. They investigated the impact of residual ctDNA status on cumulative incidence of relapse (CIR) and overall survival (OS) rate. The result was as follows: 1) Diagnostic ctDNA and matched tumor had excellent correlations with regard to variant allele frequencies. 2) Residual ctDNA persistence either at 1month or 3 months post alloSCT was associated with higher 3-year cumulative incidence of relapse and inferior OS rates.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037630

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