UMIN試験ID | UMIN000032901 |
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受付番号 | R000037514 |
科学的試験名 | 尿路上皮がんに対するショートハイドレーション法を用いたGC療法の有効性・安全性の単群前向き探索的観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/20 |
最終更新日 | 2018/06/07 10:52:44 |
日本語
尿路上皮がんに対するショートハイドレーション法を用いたGC療法の有効性・安全性の単群前向き探索的観察研究
英語
The investigation of safety and efficacy of short hydration GC therapy in metastatic urothelial carcinoma patients
日本語
ショートハイドレーション法を用いたGC療法の有効性試験
英語
The investigation of safety and efficacy of short hydration GC therapy
日本語
尿路上皮がんに対するショートハイドレーション法を用いたGC療法の有効性・安全性の単群前向き探索的観察研究
英語
The investigation of safety and efficacy of short hydration GC therapy in metastatic urothelial carcinoma patients
日本語
ショートハイドレーション法を用いたGC療法の有効性試験
英語
The investigation of safety and efficacy of short hydration GC therapy
日本/Japan |
日本語
進行性もしくは転移性尿路上皮癌患者
英語
advanced or metastatic urothelial carcinoma patients
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ショートハイドレーション法を用いた尿路上皮がんに対するゲムシタビン・シスプラチン併用療法による有効性安全性をQOL調査票及び、活動量計を用いて評価・検証する。
英語
To estimate the efficacy and safety of short hydration GC therapy using QOL questionnare and wearable device.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
有害事象
英語
adverse events
日本語
① 生理学的項目 :体重、身長、BMI、体表面積、体温
② 血液学的検査 :白血球数、好中球数、ヘモグロビン量、血小板数
③ 血液生化学検査 :AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、Al-P、総ビリルビン、血清クレアチニン、尿素窒素、CPK、電解質(Na、K、Cl)
④ 血清検査 :CRP
⑤ 腎機能:eGFR
⑥ 病変の測定 :CT、MRI等の画像検査
⑦ 臨床検査以外の有害事象の有無とその内容(CTCAE Ver.4.0)
⑧ QOL評価(EORTCQOL評価日本語版、SF36調査票)
⑨ 時計型ウェアラブル活動量計(Fitbit○R)を用いた睡眠状況および活動量
調査項目:歩数、消費カロリー、距離、睡眠時間、睡眠ステージなど
英語
physiological items
CBC
blood examination
serum CRP level
renal function ex, eGFR
response rate
secondary adverse events
QOL estimation
activity estimated by Fitbits
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診あるいは細胞診により尿路上皮癌であることが確認されている症例
2) UICCのTNM臨床分類(1997年)において以下に該当する症例
・膀胱癌:StageⅢ-Ⅳ、StageⅡ ly(+) v(+)
・腎盂尿管癌:T4 or N(+)、M(+)
3) 同意取得日の年齢が20歳以上、80歳未満の患者(性別不問)
4) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
5) ECOG Performance Status Scaleが0-2の症例
6) 第1サイクルday1前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
① 白血球数:4,000 /mm3以上
② 好中球数:2,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
④ 血小板数:10×104 /mm3以上
⑤ 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥ AST(GOT)、ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下(AST:66 mg/dL以下、ALT:54 mg/dL以下)
⑦ 血清クレアチニン(SCr):施設正常値上限の1.5倍以下(男性:1.7mg/dL以下、女性:1.1 mg/dL以下)
⑧ クレアチニン・クリアランス(Ccr):50 mL/min以上
英語
1. urothelial carcinoma patients diagnosed by histology
2. Stage3-4, Stage2 ly+ v+ bladder cancer patients and T4 or N+, M+ upper urinary tract cancer patients.
3. patients aged 20-80 yrs
4. life expectancy is more than 3 mos
5. ECOG-PS 0-2 patients.
6. WBC > 4000, neutrophil > 2000, Hb >9, Platlet > 100000, T-bilirubin < 1.5, AST < 66, ALT < 54, creatinine < 1.7 in male, < 1.1 in female.
日本語
1) ゲムシタビンに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
2) シスプラチンに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
3) 塩酸ゲムシタビン及びシスプラチン注射液の治療歴のある症例
4) 胸部単純X線写真で間質性肺炎又は肺線維症のある症例
5) 胸部への放射線療法を施行している患者
6) 感染症を合併しているあるいは発熱を有し感染症の疑われる症例
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
8) 授乳中の症例
9) コントロール不能な重症疾患(重複癌を含む)を有する症例
10) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. patients who had allergy in gemcitabine
2. patients who had allergy in cisplatin
3. previously treated patients by gemcitabine, or cisplatin
4. patients who had sign of interstitial pneumoniae or pulmonary fibrosis
5. patients previously treated in chest by radiation therapy
6. patients who have infection or fever
7. pregnant patients
8. patients giving lactation
9. patients including severe diseases
10. unadequate patients
10
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内木 拓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Naiki |
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名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
腎・泌尿器科学分野
英語
Department of Nephro-urology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan
052-853-8266
naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内木 拓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Naiki |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
腎・泌尿器科学分野
英語
Department of Nephro-urology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan
052-853-8266
http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/uro.dir/
naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
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腎・泌尿器科学分野
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英語
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
特になし
英語
none
2018 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037514
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037514
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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