UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究

英語
Trial Of Onco-panel for Geneprofiling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCCオンコパネル（先進医療）

英語
NCC Onco-panel Advanced Medical Care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究

英語
Trial Of Onco-panel for Geneprofiling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCCオンコパネル（先進医療）

英語
NCC Onco-panel Advanced Medical Care

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性固形腫瘍又は原発不明癌

英語
Malignant solid tumors or Cancer of unknown primary

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチプレックス遺伝子パネル検査を用いた解析を行い有用性を検証する。

英語
To estimate usefulness of multiprex genomic testing.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アクショナブルな遺伝子異常が検出される割合

英語
Detection rate of actionable genomic change.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
遺伝子パネル検査

英語
Multiplex genomic testing

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）16歳以上
2）ECOG PS 0~1
3）病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断されている。
4）治癒切除不能または再発の病変を有する下記①または②の腫瘍
①原発不明癌
②標準治療がない、標準治療が終了または見込みの固形がん
5）解析可能な検体を有する
6）研究参加について本人から文書同意が得られている。

英語
1) Age over 16 years
2) ECOG PS 0 to 1
3) Pathologically diagnosed as malignant solid tumor
4) Inoperable or recurrent tumor as follows
1.Cancer of unknown primary
2.Solid tumor progressed after standard chemotherapy
5) have samples for testing
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石岡千加史

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikashi Ishioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
個別化医療センター

英語
Personalized Medicine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou Aoba-ku Sendai Miyagi Japan

電話/TEL

022-717-8543

Email/Email

chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	城田英和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Shirota

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
個別化医療センター

英語
Personalized Medicine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou Aoba-ku Sendai Miyagi Japan

電話/TEL

022-717-8543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidekazu.shirota.e1@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Reserch and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
シスメックス株式会社

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037441

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