UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000033773 |
|---|---|
| 受付番号 | R000037431 |
| 科学的試験名 | 臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/09/01 |
| 最終更新日 | 2023/08/20 19:46:15 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究
英語
Keio Cardiovascular Study on Pathogenesis of Anticancer Drugs Contributing to Cardiovascular Events
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
抗癌剤と心血管イベントの関連を調査する観察研究
英語
Keio Onco-Cardiomics Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究
英語
Keio Cardiovascular Study on Pathogenesis of Anticancer Drugs Contributing to Cardiovascular Events
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
抗癌剤と心血管イベントの関連を調査する観察研究
英語
Keio Onco-Cardiomics Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性腫瘍
英語
Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
| 外科学一般/Surgery in general | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
| 皮膚科学/Dermatology | 泌尿器科学/Urology |
| 放射線医学/Radiology | 検査医学/Laboratory medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
造血器腫瘍、肺癌、消化器癌（乳癌含む）、泌尿・生殖器癌、および皮膚癌の治療のために使用する抗癌剤治療により、経過中に起こりうる心血管イベントの発症頻度、ならびに心血管イベント発症に影響を与える因子を調査する。また、本研究では通常診療で得られる情報に加えて、患者サンプルを用いて、多角的に病態解明に向けた取り組みを行う。
英語
This study aims to investigate the frequency of cardiovascular events and factors associated with the onset of cardiovascular events among patients receiving chemotherapy to treat cancer. Furthermore, this aims to clarify pathologic mechanisms of anticancer therapies contributing to cardiovascular damages using comprehensive patients' information combined with a multi-omics approach.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
登録調査
英語
Registration and follow-up
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1. 化学療法後の心血管イベントの発症頻度と種類
2. 心血管イベントの発症病態機序（発症に関与する外的因子、遺伝子変異の有無、epigenetic制御に関連する特異的non-coding RNAおよびプロテオーム・メタボローム解析）
英語
1. Frequencies and types of cardiovascular events
2. Investigation of factors associated with the onset of cardiovascular events and clarification of pathogensis of anticancer therapies contributing to cardiovascular damages
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
化学療法前後でのバイオマーカーや画像検査、運動耐容能の変化
英語
Changes in 1)biomarkers; 2)imagings; and 3)exercise tolerance before and after chemotherapy to treat cancer
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 抗癌剤治療を予定している担癌患者（入院・外来を問わない）
2. 登録時に半年以上の生命予後が見込まれる患者
3. 自由意志による研究参加の同意が得られた患者
英語
1. Scheduled or received chemotharapy for tumors of hematopoietic and lymphoid tissue, lung, digestive tract, liver, pancreas, gallbladder and biliary tract, breast, genital and urinary tract, and skin
2. Expected to survive for more than 6 months
3. Provided informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
治療担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
ineligible for the study as judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size
5000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 勝俣 |
英語
| 名 | Yoshinori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Katsumata |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
0333531211
Email/Email
goodcentury21@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 泰之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 白石 |
英語
| 名 | Yasuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shiraishi |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yasshiraishi@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Public and non-profit foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公的あるいは非営利財団からの研究費
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
0333531211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院（東京都）
産業医科大学（福岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記すべきことなし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037431
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037431
