UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035972
受付番号 R000037409
科学的試験名 四肢原発悪性黒色腫に対するインドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影を用いリンパ流を考慮した連続的組織郭清術
一般公開日（本登録希望日） 2019/02/22
最終更新日 2019/02/21 18:27:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
四肢原発悪性黒色腫に対するインドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影を用いリンパ流を考慮した連続的組織郭清術

英語
Subtotal integumentectomy for treatment of malignant melanoma with indocyanine green(ICG)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
四肢原発悪性黒色腫に対する連続的組織郭清術

英語
Subtotal integumentectomy for treatment of malignant melanoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
四肢原発悪性黒色腫に対するインドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影を用いリンパ流を考慮した連続的組織郭清術

英語
Subtotal integumentectomy for treatment of malignant melanoma with indocyanine green(ICG)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
四肢原発悪性黒色腫に対する連続的組織郭清術

英語
Subtotal integumentectomy for treatment of malignant melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫

英語
malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性黒色腫では、原発巣の切除および所属リンパ節郭清の術後に、およそ5～10％の頻度でin-transit転移を生じ、その予後は不良である。in-transit転移とは原発巣と所属リンパ節間のリンパ管に残存している腫瘍細胞が増殖した原因ものと考えられている。以前より、in-transit転移を予防するために、腫瘍細胞が存在する可能性があるリンパ管をできるだけ切除するリンパ流を考慮した連続的組織郭清術（Subtotal integumentectomy）が行われてきた。従来は、リンパ管の同定を非侵襲的に行うことが困難であったたが、近年開発されたインドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影は、リアルタイムでリンパ管を可視化し、確実なリンパ流を考慮した連続的組織郭清術を可能とする。in-transit転移を生じる可能性が高い症例に対しては、リンパ流を考慮した連続的組織郭清術も考慮すべき治療法であるとされ、in-transit転移のリスクを67%抑制したという報告もあるものの、その治療法や評価は一定ではない。本研究は四肢原発の悪性黒色腫を有する患者に対し、インドシアニングリーン(ICG)リンパ管造影を用いリンパ流を考慮した連続的組織郭清術を行い、その有効性及び安全性を検討するとともに、新たな治療選択肢を提供することを目的とするものである。

英語
In malignant melanoma, in-transit metastasis occur at a frequency of 5 to 10% after the excision of the primary tumor and the regional lymph node dissection. In-transit metastasis is thought to be the cause of proliferation of tumor cells remaining in lymphatic vessels between the primary tumor and the regional lymph nodes. Previously, to prevent in-transit metastasis, subtotal integumentectomy has been performed. Conventionally, it was difficult to noninvasively identify lymphatic vessels, but indocyanine green (ICG) lymphangiography, which was recently developed, visualizes the lymphatic vessels in real time. The purpose of this study is to indicate the effectiveness and safety of subtotal integumentectomy with indocyanine green (ICG) lymphangiography for the treatment of malignant melanoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①全生存期間、②無病生存期間

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔下での手術は行います。まず、四肢の原発腫瘍にインドシアニングリーン(ICG)を注射、リンパ管造影によりセンチネルリンパ節および、そこまでのリンパ流を確認し、マーキング、リンパ管を確実に切除する計画を立てます。まず、センチネルリンパ節生検を行います。術中迅速病理診断によりセンチネルリンパ節に転移が確認された場合のみ、所属リンパ節郭清を行い、郭清組織から連続して、計画に沿ってリンパ管の切除を行い、さらに原発腫瘍まで連続して切除を行います。すべての創は無理のないように適宜閉創します。

英語
We will perform surgery under general anesthesia. We inject Indocyanine Green (ICG) into the primary tumor of the limbs. We use lymphography to confirm sentinel lymph nodes and lymph flow. We conduct sentinel lymph node biopsy. When we confirmed sentinel lymph node metastasis by intraoperative rapid pathologic diagnosis, we perform regional lymph node dissection, excision of lymphatic duct, and resection of primary tumor. All wounds should be wrapped as appropriate so as not to be impossible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・大腿もしくは上腕原発の悪性黒色腫を有し、所属リンパ節転移を認めるもの
・同意取得日の年齢が20歳以上
・本研究の参加について、自由意思による文書同意が得られる（代諾者による同意は行わない）

英語
The subject has malignant melanoma of the thigh or brachial primary, and has regional lymph node metastasis.
The subject must be over 20 years old at the acquisition date.
The subject can be determined to participate in the study at their own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・インドシアニングリーン(ICG)に重篤な過敏症、副作用の既往を有する
・悪性腫瘍を合併する、又は過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する
・3ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患
・重度の心不全、不整脈などにより循環動態が著しく不安定である（循環器内科専門医が本治療を回避することが望ましいと判断した場合）
・活動性の感染症を有する
・妊婦または妊娠している可能性がある
・アルブミン2g/dL未満
・術中のICGでリンパ流の同定が困難で連続切除ができない場合
・その他、担当医師が不適当と判断

英語
Subjects have a history of severe hypersensitivity and side effects in Indocyanine green (ICG).
Subjects suffer from malignant tumors within 5 years.
Subjects suffer from acute myocardial infarction, unstable angina, myocarditis, cerebral infarction within 3 months.
Subjects have remarkably unstable circulation dynamics due to severe heart failure, arrhythmia, etc.
Subject has active infection.
Subjects may be pregnant or pregnant
Subject's serum albumin is less than 2g/dl.
We can not identify lymph flow with ICG during surgery.
In addition, when the doctor in charge judges the subject as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 尹　浩信

英語
名
ミドルネーム
姓 Hironobu Ihn

所属組織/Organization

日本語
熊本大学

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
皮膚病態治療再建学

英語
Department of Dermatology and Plastic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

0963735233

Email/Email

ihn-der@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 青井 淳

英語
名
ミドルネーム
姓 Jun Aoi

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
皮膚病態治療再建学

英語
Department of Dermatology and Plastic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

0963735233

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junjunaoi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

部署名/Department

日本語
皮膚病態治療再建学

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kumamoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 02 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 02 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 02 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 02 月 21 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037409

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037409