UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍循環器外来を受診した患者の心機能、血行動態、フレイル、並びに抑うつ状態に関する観察研究

英語
Observational registry of cardiac function, hemodynamics, Frailty and depressive disorder in Japanese cancer patients visited onco-cardiology outpatient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍循環器外来を受診した患者の心機能、血行動態、フレイル、並びに抑うつ状態に関する観察研究

英語
Observational registry of cardiac function, hemodynamics, Frailty and depressive disorder in Japanese cancer patients visited onco-cardiology outpatient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍循環器外来を受診した患者の心機能、血行動態、フレイル、並びに抑うつ状態に関する観察研究

英語
Observational registry of cardiac function, hemodynamics, Frailty and depressive disorder in Japanese cancer patients visited onco-cardiology outpatient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍循環器外来を受診した患者の心機能、血行動態、フレイル、並びに抑うつ状態に関する観察研究

英語
Observational registry of cardiac function, hemodynamics, Frailty and depressive disorder in Japanese cancer patients visited onco-cardiology outpatient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腫瘍循環器疾患

英語
Onco-Cardiology

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腫瘍循環器外来を受診した患者の現状（心機能、血行動態、Frailty、抑うつ状態）を把握すること。

英語
To clarify cardiac function, hemodynamics, Frailty and depressive disorder in Japanese cancer patients visited onco-cardiology outpatient

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後を把握すること

英語
To clarify the prognosis in Japanese cancer patients visited onco-cardiology outpatient

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診から1ヶ月以内の心機能・血行動態・フレイル・抑うつ状態(PHQ-9 スコア)

英語
cardiac function, hemodynamics, frailty and depressive disorder score by PHQ-9 within one month from first visit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①死亡
②心不全イベント
③動脈血栓症イベント
④静脈血栓症イベント
⑤出血イベント
⑥血圧悪化イベント

英語
1all cause death
2heart failure event
3artery thromboembolus event
4venous thromboembolus event
5Bleeding event
6blood pressere worsening

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（代諾者を含む）の自由意志による同意が得られた患者

英語
patients with agreement for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究の同意を得られなかった患者
②研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1patients without agrreement for this study
2inappropiriate patients determined from study director

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東谷迪昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Higashitani

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター

英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1

英語
3-20-1 Amimachi Chuo Inashikigun Ibaraki

電話/TEL

029-887-1161

Email/Email

mhigashi@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東谷迪昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Higashitani

組織名/Organization

日本語
循環器内科医局

英語
Department of cardiology office

部署名/Division name

日本語
循環器内科医局

英語
Department of cardiology office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1

英語
3-20-1 Amimachi Chuo Inashikigun Ibaraki

電話/TEL

029-887-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mhigashi@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of cardiology office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学茨城医療センター循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of cardiology office

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学茨城医療センター循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037395

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037395