UMIN試験ID | UMIN000031960 |
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受付番号 | R000036496 |
科学的試験名 | 慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合WT1 ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/22 |
最終更新日 | 2024/03/11 18:56:02 |
日本語
慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合WT1
ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験
英語
A clinical study of WT1 peptide-based cancer vaccine WT1 Trio for myeloproliferative neoplasms
日本語
慢性骨髄増殖性疾患に対するWT1 Trioワクチン免疫療法
英語
WT1 Trio cancer vaccine for MPN
日本語
慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合WT1
ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験
英語
A clinical study of WT1 peptide-based cancer vaccine WT1 Trio for myeloproliferative neoplasms
日本語
慢性骨髄増殖性疾患に対するWT1 Trioワクチン免疫療法
英語
WT1 Trio cancer vaccine for MPN
日本/Japan |
日本語
骨髄増殖性腫瘍
(真性多血症、本態性血小板血症)
英語
myeloproliferative neoplasms (Polycythemia vera, Essential thrombocythemia,Essential thrombocytosis)
MPN (PV, ET)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
WT1遺伝子を高発現する骨髄増殖性腫瘍(MPN)のうち真性多血症(PV)と本態性血小板血症(ET)において3種混合WT1ペプチドワクチンWT1Trioを投与し、主要評価項目として安全性を解析する。副次的評価項目として、WT1特異的な免疫応答の誘導および臨床効果を解析する。
英語
WT1 peptide-based cancer vaccine WT1 Trio is administered to patients with myloproliferative neoplasms, PV and ET to study its safety as the primary endpoint. Induction of WT1-specific immune responses and its clinical efficacy are analyzed as secondary endpoints.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
WT1特異的免疫応答の誘導
臨床効果
英語
Induction of WT1-specific immune responses
Clinical efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
モンタナイドISA-51アジュバントの3種混合WT1ペプチド(WT1-126, mWT1-235, WT1-332)を3週間隔で8回皮内投与する。初回と2回目は各ペプチド0.5mgずつ、その後は各ペプチド1.0mgずつとする。
英語
Montanide ISA-51- adjuvanted, three WT1-derived peptides (WT1-126, mWT1-235, WT1-332) are intradermally administered eight times at three-week intervals. Peptide dose was 0.5 mg each for first and second administrations, amd 1.0mg each at later administrations.
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2016年修正WHO分類の骨髄増殖性腫瘍(MPN)のうち真性多血症(PV)または本態性血小板血症(ET)と診断されている患者で、病名を告知されている患者(※付表)。
2) WT1mRNAレベルの異常高値がこれまでに末梢血または骨髄検体で確認された患者。末梢血全血では100コピー/microgram RNA以上、骨髄検体では2000コピー/microgram RNA以上(カットオフ値の2倍以上)。
3) HLA型がHLA-A-24:02またはHLA-A-02:01を有する患者
4) 16歳以上85歳以下の患者
5) ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者。
6) 主要臓器機能の機能が保持されている患者
末梢血所見:
好中球 ≧1,000/μl (造血因子の投与を検査前の14日以内に行っていない)
血小板 ≧50,000/μl (血小板輸血を検査前の14日以内に行っていない)
血清ALT(GPT)値 ≦120U/L
血清ビリルビン値≦2.0mg/dl
(ただし、体質性黄疸という診断がなされている場合は施設正常値の2.5倍以下)
血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL
血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL
心電図: 重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)
7) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。(未成年患者においては本人に加えて親権者からの文書による同意を必要とする)
英語
- A disease-notified patient with PV or ET according to WHO classification (2016)
- Abnormally high WT1 mRNA level has been recorded >= 100 copies and 2,000 copies /microgram RNA for PBMC and bone marrow samples, respectively.
- HLA-A 24:02 or 02:01
- 16-85 years old.
- PS: 0-2
- Neu >=1,000/ul, Plt>= 50,000/ul
- serum ALT <=120 U/L
- serum total Bil <= 2.0 mg/dL
- serum Alb >=2.5 g/dL
- serum Creatinine <= 2.0 mg/dL
- ECG: no severe abnormal findings
- SpO2 >= 94 percent
- written informed consent obtained
日本語
1) 末梢血の芽球の割合が10%以上の患者
2) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
3) 活動性の自己免疫疾患・膠原病を有する患者
4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
5) 重症の精神障害を有する患者。
6) 本臨床試験の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している患者。
7) 他の悪性腫瘍を併発している,あるいは本臨床試験登録前3年以内に
他の悪性腫瘍を認める患者。
8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。
英語
- >=10% of blasts in the peripheral blood
- active infectious disease including tuberculosis.
- active autoimmune disease and/or collagen disease
-severe complications (grade >=3 according to CTCAE v4.0)
- severe mental disorders
- participation in other clinical trial which could affect the results of the study
- having other malignant disease within three years prior to the registration
-Dicided as inadequate by the principal investigator or a subinvestigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾路 祐介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke OJI |
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大阪大学
英語
Osaka university
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大学院医学系研究科・機能診断科学講座
英語
Graduate School of Medicine, Dept. of Functional Diagnositc Science
日本語
吹田市山田丘1-7
英語
1-7 Yamada-oka Suita, Osaka, Japan
06-6879-2597
oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾路 祐介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke OJI |
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大阪大学
英語
Osaka university
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癌ワクチン療法学寄附講座
英語
Dept. Cancer vaccine immunotherapy
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吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-oka Suita Osaka Japan
06-6879-3676
http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/
oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Osaka university Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
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自己調達
英語
Self-Funding
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大阪大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪大学医学部附属病院 (大阪府)
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036496