UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000031818 |
|---|---|
| 受付番号 | R000036341 |
| 科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植（HSCT）患者の精神症状（せん妄・うつ病）の生物心理社会的因子に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/03/20 |
| 最終更新日 | 2018/03/20 20:10:44 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
同種造血幹細胞移植（HSCT）患者の精神症状（せん妄・うつ病）の生物心理社会的因子に関する研究
英語
Bio-psycho-social Risk Factors for Delirium and Depression in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
同種造血幹細胞移植患者の精神症状に関する研究
英語
Psychiatric Symptoms in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
同種造血幹細胞移植（HSCT）患者の精神症状（せん妄・うつ病）の生物心理社会的因子に関する研究
英語
Bio-psycho-social Risk Factors for Delirium and Depression in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
同種造血幹細胞移植患者の精神症状に関する研究
英語
Psychiatric Symptoms in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
造血器腫瘍
英語
Hematopoietic tumors
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
同種造血幹細胞移植患者の精神症状（せん妄・うつ病）の生物心理社会的因子を明らかにする
英語
To Determine The Bio-psycho-social Risk Factors for Delirium and Depression in Patients Undergoing Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・せん妄の評価尺度
・抑うつの評価尺度
英語
Delirium Rating Scale -R-98 (DRS-R-98)
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)
Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・抑うつ・不安の評価尺度
・疼痛の評価尺度
・QOLの評価尺度
・機能の評価尺度
・アドヒアランスの評価尺度
・ソーシャルサポートの評価尺度
・人格傾向の評価尺度
英語
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Visual Analog Scale (VAS)
36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Functional Assessment of Cancer Therapy Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)
Brief Evaluation of Medication Influence and Beliefs (BEMIB)
Social Support Questionnaire (SSQ)
Temperament and Character Inventory-125 (TCI-125)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
名古屋大学医学部附属病院血液内科において同種HSCTを施行する全成人患者のうち、研究内容を理解し、文書による同意を得ることができる者
英語
Patients To Undergo Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation In Nagoya Universty Hospital Who Ware Obtained Written Informed Consent After a Full Explanation Of The Study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・日本語が十分に理解できない
・認知機能障害、意識障害、精神疾患などによって、研究計画の説明を十分理解できないと考えられる
・研究参加への同意が得られない
英語
Patients Who can Not Understand Japanese
Patients Who can Not Understand The Explanation Of The Study With Dementia, Disturbance of Consciousness and Psychiatric Desorders
Patients Who Do Not Consent The Study
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 尾崎 紀夫 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Norio Ozaki |
所属組織/Organization
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School Of Medicine
所属部署/Division name
日本語
精神医学分野
英語
Department of Psyichiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
Tsyrumaicho 65, showa-ku, Nagoya City, Aichi, Japan
電話/TEL
+81527442282
Email/Email
ozaki-n@med.nagoya-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 宏之 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroyuki Kimura |
組織名/Organization
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School Of Medicine
部署名/Division name
日本語
精神医学分野
英語
Department of Psyichiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
Tsyrumaicho 65, showa-ku, Nagoya City, Aichi, Japan
電話/TEL
+81527442282
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kimurahi@mad.nagoya-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University Graduate School Of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Grant-in-Aid For Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2012 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2012 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
縦断的研究
英語
Longitudinal Model
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
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日本語
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