UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コルポスコピー支援アプリケーションの新規開発

英語
Development of colposcopy application

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コルポスコピー支援アプリケーションの新規開発

英語
Development of colposcopy application

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コルポスコピー支援アプリケーションの新規開発

英語
Development of colposcopy application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コルポスコピー支援アプリケーションの新規開発

英語
Development of colposcopy application

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コルポスコピーの診断精度を向上させるために、子宮腟部の画像所見から病変を検出し婦人科医師の診断支援を行うソフトウェア（アプリケーション）を開発する。

英語
To improve diagnostic accuracy by colposcopy, we develop software(application) which helps gynecologist's diagnosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来法コルポスコピーによる異常所見とコンピュータ診断による異常所見の一致率

英語
diagnostic concordance rate of gynecologist's colposcopy findings and computer findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生検部位の病理組織診断とコンピュータ診断の一致率（診断精度）

英語
diagnostic concordance rate of biopsy and computer findings

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
コルポスコピー下子宮頸部組織診断が必要と判断された患者のうち同意を得られた者

英語
Patient who needs biopsy under colposcopy and agrees to entry on this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	謙臣
ミドルネーム
姓	松村

英語

名	Noriomi
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,Ono-higashi,Osakasayama,Osaka,Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

noriomi@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸祐
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,Ono-higashi,Osakasayama,Osaka,Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmurakami@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Kindai University Faculty of Medicine IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2,Ono-higashi,Osakasayama,Osaka,Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2075-4418/13/9/1596

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
酢酸溶液塗布前後の画像を用いた場合、酢酸溶液塗布後の画像のみを用いた場合（それぞれ0.882、0.823、0.823）に比べ、精度、正確さ、F1スコアはそれぞれ0.894、0.837、0.834と有意に優れていることが確認された。

英語
It was confirmed that accuracy, precision, and F1 scores, which were 0.894, 0.837, and 0.834, respectively, were significantly better when images taken before and after acetic acid solution application were used than when only images taken after acetic acid solution application were used (0.882, 0.823, and 0.823, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

09

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2021年6月から2022年3月までに子宮頸部細胞診異常のためコルポスコピーを受けた患者のうち、酢酸液塗布前の画像が得られた患者を抽出した。

英語
Of the patients who underwent colposcopy for abnormal cervical cytology, we selected those for whom the images taken before and after acetic acid solution application were available.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究におけるコルポスコピー法は、まず、おりものを十分に除去し、コルポスコープ（オリムパス株式会社、東京都新宿区）で子宮頸部を観察し、スコープに接続したデジタルカメラ（E-PL5、オリムパス株式会社、東京都新宿区）で露光時間1/100-1/40秒、ISO感度400で撮影した。次に、3％酢酸溶液に浸した綿球を子宮頸部に押し当て、1分間放置した。その後、綿球を取り除き、コルポスコープで子宮頸部を短時間（30秒）観察し、再度同様に撮影した。ピントは手動で調整した。コルポスコピーは、すべての患者に対して婦人科医が行った。

英語
For the colposcopy procedure in this study, first, the discharge was removed thoroughly, the cervix was observed with a colposcope (OLYMPUS Corp., Shinjuku, Tokyo, Japan), and the photograph was taken with a digital camera (E-PL5, OLYMPUS Corp., Shinjuku, Tokyo, Japan) connected to the scope with an exposure time between 1/100 and 1/40 s and an ISO sensitivity of 400. Next, a cotton ball soaked in 3% acetic acid solution was pressed against the cervix and left for 1 min. Then, the cotton ball was removed, the cervix was observed briefly (30 s) with a colposcope, and the photograph was taken again in the same manner. The focus was adjusted manually. The colposcopy was performed on all the patients by a gynecologic oncologist with more than ten years of experience.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
本手法では、効果的に病変をセグメンテーションするために、酢酸溶液塗布前に撮影したコルポスコープ画像をディープラーニングネットワークU-Netに入力し、酢酸溶液塗布後に撮影した画像と病変をセグメンテーションする。代表的なCINの一つである酢酸上皮の実際のコルポスコープ画像30枚を用いて実験を行った。

英語
In this method, to segment the lesion effectively, the colposcopic images taken before acetic acid solution application were input to the deep learning network, U-Net, for lesion segmentation with the images taken following acetic acid solution application. We conducted experiments using 30 actual colposcopic images of acetowhite epithelium, one of the representative types of CIN.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036167

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