UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	再発・難治CCR4陽性ATLに対するモガムリズマブ併用レナリドミド療法の第I/II相試験	A phase I/II study combining mogamulizumab and lenalidomide for CCR4 positive relapsed/refractory aggressive adult T-cell leukemia/lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym	再発・難治ATLに対するモガムリズマブ併用レナリドミド 療法の第I/II相試験	A phase I/II study combining mogamulizumab and lenalidomide for relapsed/refractory ATL
科学的試験名/Scientific Title	再発・難治CCR4陽性ATLに対するモガムリズマブ併用レナリドミド療法の第I/II相試験	A phase I/II study combining mogamulizumab and lenalidomide for CCR4 positive relapsed/refractory aggressive adult T-cell leukemia/lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	再発・難治ATLに対するモガムリズマブ併用レナリドミド 療法の第I/II相試験	A phase I/II study combining mogamulizumab and lenalidomide for relapsed/refractory ATL
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	成人T細胞白血病・リンパ腫	Adult T-cell Leukemia/Lymphoma (ATL)
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	再発・再燃、治療抵抗性の急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のCCR4陽性成人T細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma: ATL)に対するモガムリズマブ併用レナリドミド療法の有効性、安全性を検証する。	To elucidate the efficacy and safety of Lenalidomide combined with Mogamulizumab for patients with CCR4 positive, relapsed or refractory aggressive ATL (acute, lymphoma, and chronic type with unfavorable prognostic factors).
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第I相部分; モガムリズマブ併用レナリドミド療法の推奨用量の決定 第II相部分:奏効割合	P1 portion; determining the recommended dose to combine lenalidomide with mogamulizumab P2 portion; response rate (best overall response)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	第I相部分; 有害事象発生割合、奏効割合の評価 第II相部分：完全奏効割合、全生存期間、1年無イベント生存割合、有害事象発生割合、前治療別奏効割合	P1 portion; toxicity, response rate P2 portion; complete response rate, overall survival, progression free survival, toxicity, response rate according to prior therapies

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	第I相部分 1)モガムリズマブ併用レナリドミド導入療法 1サイクル28日として、4サイクル行う。 Moga:1mg/kg/日の点滴投与、day1より14日間隔、計8回。 Lena:各コホートの設定用量、連日経口投与。 2)維持療法 Lena:導入療法終了時の投与量、連日経口投与 第II相部分 1)導入療法 モガムリズマブ（Moga）併用レナリドミド（Lena）療法を1サイクル28日として、4サイクル行う。 Moga:1mg/kg/日の点滴投与、day1より14日間隔 Lena:第I相試験で決定された推奨用量 2)維持療法 Lena:導入療法終了時の投与量、連日経口投与	Phase 1 portion; Mogamulizumab plus lenalidomide induction: 1 mg/m2 of mogamulizumab 8 times bi-weekly (fixed dose and schedule) with 5 to 25 mg/day of oral lenalidomide. Phase 2 portion; Induction by mogamulizumab and lenalidomide; 1 mg/m2 of mogamulizumab 8 times bi-weekly with recommended dose of oral lenalidomide determined in P1 portion. Lenalidomide maintenance Final dose of oral lenalidomide at the end of induction phase, will be continued until disease progression or intolerable adverse event.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	第I相試験 1)HTLV-1抗体陽性でT細胞性末梢性リンパ系腫瘍と診断されている。 2)初回治療開始時の病型が急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。 3腫瘍細胞のCCR4抗原陽性。 4)ATLに対して1種類以上の化学療法剤での前治療歴があり、同意取得時点で再発または進行と判断されている。 5)登録時年齢が20歳以上。 6)登録時に少なくとも1つの効果判定可能な病変を有する。 7)妊娠可能な女性：プロトコール治療開始前に妊娠反応検査を受け、治療開始前28日間から中止後28日の間は異性との性交渉を控える、または有効な避妊処置を施すことに同意できる。 8)男性：異性との性交渉を完全に控える、または完全な精管切除を受けている場合でもプロトコール治療薬投与期間中および中止後28日間は女性との性交渉の際にコンドームを使用し、精液および精子を提供しないことに同意できる。 9)RevMate(レナリドミド投与時適正管理手順)を遵守できる。 10)Performance status (PS)ECOG基準で0-3。高カルシウム血症によるPS4は可。 11)以下の①～⑨をすべて満たす。 ①好中球数≧1,200/mm3 ②血小板数≧7.5×104/mm3 ③GOT(AST)≦150 U/L ④男性;GPT(ALT)≦210 U/L,女性;GPT(ALT)≦115 U/L ⑤総ビリルビン≦2.25mg/dL ⑥クレアチニンクリアランス(CLcr)≧60mL/min(Cockcroft式または実測値) ⑦SpO2≧92% (room air) ⑧十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。 ⑨心エコーにて左室駆出率≧50% 12)試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。 13)3ヶ月以上の生存が期待できる。 第II相試験 1)第I相試験の適格基準を満たす。 2)以下の検査所見は別に基準を設ける。 CLcr：≧30mL/min（Cockcroft式、実測値のいずれか。30mL/min≦CLcr＜60 mL/minの場合は用量を調整。） 3)以下の検査所見はATLの浸潤の影響を認める場合は別に基準を設ける。 ①骨髄浸潤；好中球数≧750/mm3 ②骨髄浸潤；血小板数≧5.0×104/mm3 ③肝浸潤；総ビリルビン≦4.5mg/dL ④肺浸潤；SpO2≧90% (room air)	Phase 1 portion; 1)Hematocytologically or pathohistologically proven peripheral lymphoid malignancy with T cell phenotype with positivity of anti-HTLV-1 antibody 2)Aggressive subtypes (acute, lymphoma type, or chronic type with unfavorable factor) at initial treatment 3)Positivity for CCR4 by flow cytometry or immunohistochemistry 4)Relapsed or refractory ATL after one or more prior lines of chemotherapy 5)Aged 20 or older 6)Having at least one of a measurable lesion, or an evaluable lesion in either of peripheral blood or skin 7)Women who can possibly become pregnant must agree to undergo a pregnancy test, and use birth control methods from 28 days of the first day of protocol treatment, to 28 days from the last dose of the study drug 8)Male must agree to the use of contraceptions during the protocol treatment, and for 28 days from the last dose of the study drug 9)Able to comply RevMate 10)ECOG performance status 0-3, however PS4 due to hypercalcemia is permissible 11)Adequate organ functions (1)Neutorphil more than 1,200/mm3 (2)Platelet more than 7.5x104/mm3 (3)GOT(AST) less than 150U/L (4)Male:GPT(ALT) less than 210U/L, Female:GPT(ALT) less than 115U/L (5)Total Bilirubin less than 2.25mg/dL (6)Creatinine clearance(CLCr) more than 60mL/min (7)SpO2 more than 92%(room air) (8)No ischemic change, atrial fibrillation, ventricular arrhythmias requiring treatment, in ECG (9)Left ventricular ejection fraction more than 50% with echocardiography 12)Written informed consent from the patient 13)Expected more than 3 months of survival Phase 2 portion; 1)Fulfill the inclusion criteria of phase I, except for specified below 2)CLCr more than 30mL/min 3)Criteria is modified in case of affected by ATL infiltration (1)Neutorphil; more than 750/mm3 in case of bone marrow involvement (2)Platelet; more than 5.0x104/mm3 in case of bone marrow involvement (3)Total Bilirubin; less than 4.5mg/dL in case of liver involvement (4)SpO2; more than 90% in case of pulmonary involvement
除外基準/Key exclusion criteria	1)ATLの中枢神経病変を有する。 2)治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全および抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 3)コントロール不良の高血圧を有する。 4)インスリン治療にてコントロール不良な糖尿病を有する。 5)HBs抗原陽性、またはHBs抗原が陰性であってもHBc抗体またはHBs抗体が陽性の場合にはB型肝炎ウイルスDNAを検出した場合。 6)HCV抗体陽性 7)HIV抗体陽性 8)肝硬変の既往がある、もしくは肝硬変を合併している。 9)酸素投与を必要とする、もしくは間質性肺炎、肺線維症を合併している(ATLの肺病変は除く)。 10)活動性の重複がんを合併している(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がんを合併している)。ただし、局所療法により治癒と判断される場合、または、ホルモン治療中の場合発症から3年寛解期間を持続している場合は活動性の重複がんとはしない。 11)自己免疫疾患の既往がある、もしくは自己免疫疾患を合併している。 12)グレード3以上の末梢神経障害を有する。 13)血栓リスクが高く、かつ静脈血栓の予防措置を受け入れない。 14)活動性の結核性疾患、単純ヘルペス、全身の真菌症、または、抗生剤、抗ウイルス剤又は抗真菌剤の全身投与が必要なその他の活動性の感染症を有する。 15)妊娠中・授乳中の女性。 16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 17ポテリジオ中の成分(モガムリズマブ、グリシン、ポリソルベート80、塩酸、水酸化ナトリウム、クエン酸水和物)に対し、過敏症の既往を有する。 18)同種造血幹細胞移植の既往歴がある。 19)臓器移植の既往歴がある。 20)他の悪性腫瘍に対する化学療法や放射線治療の既往歴がある。 21)プロトコール治療開始前12週間以内に自家造血幹細胞移植を実施している。 22)サリドマイドによる重篤な有害事象の既往がある。 23)モガムリズマブ、レナリドミドによる皮膚障害(グレード3以上)の既往がある、または皮膚障害に対するステロイドの全身投与が継続中である。 24)プロトコール治療開始前4週間以内に他の試験薬を使用している。 25)プロトコール治療開始前2週間以内にモガムリズマブ、レナリドミドを使用している。 26)プロトコール治療開始前2週間以内に化学療法を受けている。 27)その他、担当医が試験参加に不適当と判断する。	1)Complication of central nervous invasion 2)Unstable angina, myocardial infarction, cardiomyopathy, heart failure, or arrythmia needed treatment 3)Poorly controlled hypertension 4)Diabetes mellitus poorly controlled and regularly treated by insulin. 5)HBs-Ag positive, or HBs-Ab and/or HBc-Ab positive with HBV-DNA positive 6)HCV-Ab positive 7)HIV-Ab positive 8)Complication or history of liver chirrosis 9)Complication or history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by image and/or symptoms, requirement of oxygen administration 10)Synchronous or metachronous malignancy except carcinoma in situ or cancer confined to the mucosa and curatively treated by local resection 11)Complication or history of autoimmune diseases 12)Complication of grade 3 peripheral neuropathy 13)High risk of thrombosis, and not accept for the prevention of venous thrombosis 14)Active infection requiring systemic treatment 15)Pregnant or nursing women 16)Psychological disturbance 17)Hypersensitivity for the component of mogamulizumab 18)History of allogeneic stem cell transplantation (SCT) 19)History of organ transplant 20)History of chemotherapy or radiotherapy for malignancy other than ATL 21)Less than 12 weeks interval form autologous SCT to the scheduled first day of protocol treatment 22)History of sever adverse events (AEs) with thalidomide 23)History of dermatological AEs more than grade 3, or continuous administration of systemic adrenocorticoids for the dermatological adverse events, by mogamulizumab or lenalidomide 24)Less than 4 weeks interval form the last administration of other investigational drugs to the scheduled first day of protocol treatment 25)Less than 2 weeks interval form the last administration of mogamulizumab or lenalidomide to the scheduled first day of protocol treatment 26)Less than 2 weeks interval form the last chemotherapy for ATL to the scheduled first day of protocol treatment 27)Other inadequate conditions determined by investigators
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 石塚　賢治	名 ミドルネーム 姓 Kenji Ishitsuka, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name	血液・膠原病内科	Department of Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address	鹿児島市桜ケ丘８－３５－１	8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan
電話/TEL	099-275-5934
Email/Email	kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 今泉芳孝	名 ミドルネーム 姓 Yoshitaka Imaizumi, M.D., Ph.D.
組織名/Organization	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
部署名/Division name	血液内科	Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	長崎市坂本1丁目7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL	095-819-7380
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y-imaizm@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nonprofit Organization, Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人　臨床血液・腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Celgene. KK
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	セルジーン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 02 月 29 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	jRCTへ移行（jRCTs071180079）	transfered to jRCT(jRCTs071180079)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 03 日

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