UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和ケアを受ける根治不能ながん患者における筋筋膜性疼痛の頻度を調査する多施設観察研究

英語
The Frequency of Myofascial Pain Sydrome In Incurable Cancer Patients Receiving Palliative Care.A Multi-Center, Observational Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MyCar study

英語
MyCar study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケアを受ける根治不能ながん患者における筋筋膜性疼痛の頻度を調査する多施設観察研究

英語
The Frequency of Myofascial Pain Sydrome In Incurable Cancer Patients Receiving Palliative Care.A Multi-Center, Observational Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MyCar study

英語
MyCar study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治不能ながん患者

英語
Incurable cancer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩和ケア介入時のがん患者における筋筋膜性疼痛(Myofascial pain syndrome; MPS)の頻度とリスク因子を調べる。

英語
To investigate the frequency and risk factors of myofascial pain syndrome (MPS) in cancer patients during palliative care intervention.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MPSの頻度(Simonsの診断基準による)

デバイスの有無

デバイスの位置とMPSの位置の相関

手術既往とMPS頻度の相関

PS(performance status)とMPS頻度の相関
トリガーポイントブロック注射(Trigger point injection; TPI)の奏功割合

MPSの有無とアレキシサイミア、抑うつ、不安との関連の有無

がん患者における広範囲慢性疼痛の頻度

英語
MPS frequency (according to Simons' diagnostic criteria)

Presence / absence of device

Correlation between device position and MPS position

Correlation between surgical history and MPS frequency

Correlation between PS (performance status) and MPS frequency
The response rate of Trigger point block injection (TPI)

Presence or absence of MPS and the relationship between alexithymia, depression and anxiety

Frequency of extensive chronic pain in cancer patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MPSの頻度（Riversの診断基準）

英語
Frequency of MPS (Diagnostic criteria of Rivers)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MPSの頻度(Simonsの診断基準による)

デバイスの有無

デバイスの位置とMPSの位置の相関

手術既往とMPS頻度の相関

PS(performance status)とMPS頻度の相関
トリガーポイントブロック注射(Trigger point injection; TPI)の奏功割合

MPSの有無とアレキシサイミア、抑うつ、不安との関連の有無

がん患者における広範囲慢性疼痛の頻度

英語
MPS frequency (according to Simons' diagnostic criteria)

Presence / absence of device

Correlation between device position and MPS position

Correlation between surgical history and MPS frequency

Correlation between PS (performance status) and MPS frequency
The response rate of Trigger point block injection (TPI)

Presence or absence of MPS and the relationship between alexithymia, depression and anxiety

Frequency of extensive chronic pain in cancer patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)緩和ケアチームによる介入が予定される入院者または緩和ケア病棟に入院予定の患者
2)がんが告知されている
3)根治不能な固形がんの患者
4)登録時の年齢が20歳以上
5)登録前24時間の痛みの平均NRSが４または４より大きい
6)登録2週間以内の血算、生化学検査のデータが入手可能である

英語
1) Inpatients planned for intervention by palliative care teams or patients expected to be admitted to palliative care units
2) Cancer is announced
3) Patients with non-curable solid cancers
4) Age at registration is over 20 years old
5) Average NRS of pain 24 hours before registration is greater than 4 or 4
6) Blood and biochemical test data within 2 weeks of registration are available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）意識障害があり、痛みの評価が不能である

英語
1) consciousness disorder, pain assessment is impossible

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石木　寛人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Ishiki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospial

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科

英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒154-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji , Chuo-Ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ishiki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金川　潤也

英語

名
ミドルネーム
姓	Junya Kinkawa

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

英語
IMSUT Hospital

部署名/Division name

日本語
関節外科

英語
Joint Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1

英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-Ku,Tokyo 108-8639, Japan

電話/TEL

03-3443-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kinspoint@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospial

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Palliative Medicine

Foundation for Promotion of Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本緩和医療学会

がん研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全症例に占めるMPSの割合および二項分布に基づく正確な95%信頼区間の推定を行う。

英語
Estimate accurate 95% confidence intervals based on the proportion of MPS in all cases and binomial distribution.

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035745

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035745