UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031338
受付番号 R000035745
試験名 緩和ケアを受ける根治不能ながん患者における筋筋膜性疼痛の頻度を調査する多施設観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/02/16
最終更新日 2018/02/16 (1版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 緩和ケアを受ける根治不能ながん患者における筋筋膜性疼痛の頻度を調査する多施設観察研究
The Frequency of Myofascial Pain Sydrome In Incurable Cancer Patients Receiving Palliative Care.A Multi-Center, Observational Study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) MyCar study MyCar study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 根治不能ながん患者 Incurable cancer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緩和ケア介入時のがん患者における筋筋膜性疼痛(Myofascial pain syndrome; MPS)の頻度とリスク因子を調べる。 To investigate the frequency and risk factors of myofascial pain syndrome (MPS) in cancer patients during palliative care intervention.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others MPSの頻度(Simonsの診断基準による)

デバイスの有無

デバイスの位置とMPSの位置の相関

手術既往とMPS頻度の相関

PS(performance status)とMPS頻度の相関
トリガーポイントブロック注射(Trigger point injection; TPI)の奏功割合

MPSの有無とアレキシサイミア、抑うつ、不安との関連の有無

がん患者における広範囲慢性疼痛の頻度		 MPS frequency (according to Simons' diagnostic criteria)

Presence / absence of device

Correlation between device position and MPS position

Correlation between surgical history and MPS frequency

Correlation between PS (performance status) and MPS frequency
The response rate of Trigger point block injection (TPI)

Presence or absence of MPS and the relationship between alexithymia, depression and anxiety

Frequency of extensive chronic pain in cancer patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MPSの頻度（Riversの診断基準） Frequency of MPS (Diagnostic criteria of Rivers)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MPSの頻度(Simonsの診断基準による)

デバイスの有無

デバイスの位置とMPSの位置の相関

手術既往とMPS頻度の相関

PS(performance status)とMPS頻度の相関
トリガーポイントブロック注射(Trigger point injection; TPI)の奏功割合

MPSの有無とアレキシサイミア、抑うつ、不安との関連の有無

がん患者における広範囲慢性疼痛の頻度
MPS frequency (according to Simons' diagnostic criteria)

Presence / absence of device

Correlation between device position and MPS position

Correlation between surgical history and MPS frequency

Correlation between PS (performance status) and MPS frequency
The response rate of Trigger point block injection (TPI)

Presence or absence of MPS and the relationship between alexithymia, depression and anxiety

Frequency of extensive chronic pain in cancer patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)緩和ケアチームによる介入が予定される入院者または緩和ケア病棟に入院予定の患者
2)がんが告知されている
3)根治不能な固形がんの患者
4)登録時の年齢が20歳以上
5)登録前24時間の痛みの平均NRSが４または４より大きい
6)登録2週間以内の血算、生化学検査のデータが入手可能である
1) Inpatients planned for intervention by palliative care teams or patients expected to be admitted to palliative care units
2) Cancer is announced
3) Patients with non-curable solid cancers
4) Age at registration is over 20 years old
5) Average NRS of pain 24 hours before registration is greater than 4 or 4
6) Blood and biochemical test data within 2 weeks of registration are available
除外基準/Key exclusion criteria １）意識障害があり、痛みの評価が不能である 1) consciousness disorder, pain assessment is impossible
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石木　寛人 Hiroto Ishiki
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospial
所属部署/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
住所/Address 〒154-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji , Chuo-Ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ishiki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金川　潤也 Junya Kinkawa
組織名/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 IMSUT Hospital
部署名/Division name 関節外科 Joint Surgery
住所/Address 〒108-8639 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1, Shirokanedai, Minato-Ku,Tokyo 108-8639, Japan
電話/TEL 03-3443-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kinspoint@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospial
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Palliative Medicine

Foundation for Promotion of Cancer Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日本緩和医療学会

がん研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 02 月 16 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 02 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 全症例に占めるMPSの割合および二項分布に基づく正確な95%信頼区間の推定を行う。 Estimate accurate 95% confidence intervals based on the proportion of MPS in all cases and binomial distribution.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 02 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 02 月 16 日


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