UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に伴う癌性疼痛に対する
超音波内視鏡ガイド下腹腔内神経融解術の
有効性を検討する多施設前向き登録研究

英語
Multicenter Prospective registration research for pain relief after EUS-guided neurolysis in patients suffering from upper abdominal cancer pain caused by pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波内視鏡ガイド下腹腔内神経融解術の多施設前向き登録研究

英語
Multicenter Prospective registration research for EUS-guided neurolysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に伴う癌性疼痛に対する
超音波内視鏡ガイド下腹腔内神経融解術の
有効性を検討する多施設前向き登録研究

英語
Multicenter Prospective registration research for pain relief after EUS-guided neurolysis in patients suffering from upper abdominal cancer pain caused by pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波内視鏡ガイド下腹腔内神経融解術の多施設前向き登録研究

英語
Multicenter Prospective registration research for EUS-guided neurolysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に伴う癌性疼痛対する超音波内視鏡ガイド下腹腔内神経融解術の治療成績を多施設で検討する。

英語
To evaluate the utility of EUS-guided neurolysis in patients suffering from upper abdominal cancer pain caused by pancreatic cancer in multicenter prospective registration research.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処置7日後の有効率

英語
Efficacy one week after the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2. 膵癌患者
3. 疼痛スコア3点以上の上腹部痛あるいは背部痛
4. Performance status 2までの症例
5. 他臓器に重篤な合併症を有さない症例
6. 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1. Over 20-year-old
2. Patients with pancreatic cancer
3. Patients with NRS score more than 3
4. PS0-2
5. Patients without severe complication
6. Acquisition of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 出血のリスクが高い症例
2. EUS施行困難例

英語
1. Patients with high-risk of bleeding
2. Difficulty of performing EUS

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	鎌田研

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Kamata

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

ky11@leto.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Kamata

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ky11@leto.eonet.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院

英語
Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/Tel

0723660221

Email/Email

ky11@leto.eonet.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語
EUS-CPNの技術的成功率は100％、EUS-CGNの技術的成功率は80.4％であった。全有効率は82.4％[90％信頼区間(CI) 71.2-90.5, P < 0.0001]であった。完全鎮痛率は27.4％であった。有害事象発生率は15.7％であった。平均疼痛緩和期間は72日間であった。有効率はEUS-CPN＋EUS-CGN群でEUS-CPN単独群より高かった。EUS-CPNとEUS-CGNの併用は、完全な疼痛緩和の達成においてEUS-CPN単独より優れていた（P = 0.045）。EUS-CPNは疼痛緩和期間の平均を改善しなかった。

英語
The technical success rates of EUS-CPN and EUS-CGN were 100% and 80.4%, respectively. The overall efficacy rate was 82.4% [90% confidence interval (CI) 71.2-90.5, P < 0.0001]. The complete pain relief rate was 27.4%. The adverse events rate was 15.7%. The average pain relief period was 72 days. The efficacy rate was higher in the EUS-CPN plus EUS-CGN group than in the EUS-CPN alone group.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

02

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年2月から2021年3月までの間に、日本の5つの紹介施設のいずれかに来院した膵がん関連疼痛の連続患者51人を登録した。

英語
Fifty-one consecutive patients with pancreatic cancer-associated pain who presented at one of five Japanese referral centers between February 2018 and March 2021 were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
腹腔神経節が見える症例ではEUS-CGNが追加された。主要エンドポイントは有効性で、数値評価尺度（NRS）が3ポイント以上減少したことと定義した。術後1週間のNRSデータを前向きに取得し、有効性と疼痛緩和の程度を評価した。

英語
EUS-CGN was added in cases of visible celiac ganglia. The primary endpoint was effectiveness, defined as a decrease in the numerical rating scale (NRS) by more than 3 points. NRS data were prospectively acquired at 1 week after the procedure to evaluate its effectiveness and the extent of pain relief.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象発生率は15.7％であった。

英語
The adverse events rate was 15.7%.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要エンドポイントは有効性で、数値評価尺度（NRS）が3ポイント以上減少したことと定義した。術後1週間のNRSデータを前向きに取得し、有効性と疼痛緩和の程度を評価した。

英語
The primary endpoint was effectiveness, defined as a decrease in the numerical rating scale (NRS) by more than 3 points. NRS data were prospectively acquired at 1 week after the procedure to evaluate its effectiveness and the extent of pain relief.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

02

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

02

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

02

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語
7日後の有効率を主要評価項目とする。

英語
The efficacy one week after the procedure is evaluated as the primary endpoint.

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035662

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