UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼内液・眼内組織を用いた眼内疾患の迅速診断

英語
Rapid diagnosis of intraocular diseases using intraocular fluids/specimens.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼内疾患の迅速診断

英語
Rapid diagnosis of intraocular diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼内液・眼内組織を用いた眼内疾患の迅速診断

英語
Rapid diagnosis of intraocular diseases using intraocular fluids/specimens.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼内疾患の迅速診断

英語
Rapid diagnosis of intraocular diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ぶどう膜炎
眼内リンパ腫

英語
Uveitis
Intraocular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼内液、眼内組織を用いて、感染性眼内炎症および眼内リンパ腫の正確かつ迅速な診断法を確立する

英語
To establish accurate and rapid methods to diagnose infectious intraocular inflammatory diseases or intraocular lymphoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCR法、抗体検査、サイトカイン解析による病原微生物や眼内リンパ腫に特異的な遺伝子、タンパク質の検出

英語
Detection of genomes or proteins specific for pathogenic microbes or lymphoma using polymerase chain reaction, antibody measurement, or cytokine analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
涙液採取：仰臥位の患者の眼表面を生理食塩水にて洗眼し、これを回収する事で希釈した涙液約20μlを採取する。

結膜採取：ヨード液を用いて眼表面の消毒滅菌操作を行い、開瞼器を設置し約1mm x 3mm大の下方円蓋部結膜を剪刀で切除する。採取後は感染予防のため、抗生剤の点眼および眼軟膏塗布を行う。

角膜採取：手術用顕微鏡下で角膜上皮に２mm四方大の濾紙片を数秒間押し付けて上皮細胞を採取する方法、または病巣部角膜を注射針で掻爬し角膜上皮細胞および実質細胞を直接採取する方法のいずれかで採取する。

眼房水採取：外来処置室にてヨード液を用いて眼表面の消毒滅菌操作を行い、手術用顕微鏡下で30ゲージ注射針を用いて経角膜的に約0.1ml採取する。採取後は感染予防のため、抗生剤の点眼および眼軟膏塗布を行う。

虹彩、線維柱帯、硝子体採取：通常の治療目的に手術室で行われる内眼手術の際に切除、破棄されるものを回収し、用いる。

英語
Sampling of tear fluid: wash the ocular surface of the patient with supine position using saline, and collect 20 ul of diluted tear fluid.

Sampling of conjunctiva: wash the ocular surface using iodine solution, open the eyelid using lid retractor, and excise 1mm x 3mm of the conjunctiva fornicis using micro scissors. To prevent the infection, use eye drop and ophthalmic ointment of antibiotics.

Sampling of corneal tissues: Under surgical microscope, collect the corneal epithelial cells by pressing a 2mm square of paper filter to the corneal surface, or collect the corneal epithelial and parenchymal cells directly by scraping the focus in the cornea using sharp needle.

Sampling of aqueous humor: wash the ocular surface using iodine solution in the treatment room of the outpatient, and collect about 0.1ml of aqueous humor via corneal limbus using 30-guage needle under surgical microscope. To prevent the infection, use eye drop and ophthalmic ointment of antibiotics.

Sampling of iris, trabecular meshwork, or vitreous fluid: collect iris, trabecular meshwork, or vitreous fluid when they are excised and discarded during surgery for the treatment purpose in the operation room.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼内炎症を有する患者で、感染性疾患または眼内リンパ腫が疑われるもの

英語
Patients with intraocular inflammation who are suspected to be suffering from infectious diseases or intraocular lymphoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意が得られないもの

英語
Those who do not agree with this study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高瀬　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Takase

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

h.takase.oph@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高瀬　博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Takase

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.takase.oph@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035361

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