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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversion Surgery を比較するランダム化第III 相試験(JCOG1510、TRIANgLE)

英語
A phase III study of tri-modality combination therapy with induction docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) vs definitive chemoradiotherapy for locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus(JCOG1510,TRIANgLE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversion Surgery を比較するランダム化第III 相試験(JCOG1510、TRIANgLE)

英語
A phase III study of tri-modality combination therapy with induction docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) vs definitive chemoradiotherapy for locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus(JCOG1510,TRIANgLE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversion Surgery を比較するランダム化第III 相試験(JCOG1510、TRIANgLE)

英語
A phase III study of tri-modality combination therapy with induction docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) vs definitive chemoradiotherapy for locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus(JCOG1510,TRIANgLE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversion Surgery を比較するランダム化第III 相試験(JCOG1510、TRIANgLE)

英語
A phase III study of tri-modality combination therapy with induction docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil (DCF) vs definitive chemoradiotherapy for locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus(JCOG1510,TRIANgLE)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌

英語
locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔臓器転移のない、根治切除不能と判断される局所進行胸部食道扁平上皮癌を対象に、3 剤併用化学療法（5-FU＋CDDP＋Docetaxel（DCF）療法）を実施した後に切除可能であれば根治切除を行い、切除不能であれば根治的化学放射線療法を行う治療が、標準治療である根治的化学放射線療法に対して、全生存期間において優れていることをランダム化第III 相試験にて検証する。

英語
The aim of this randomised phase III study is to confirm the superiority of triplet combination chemotherapy that consists of 5-FU, cisplatin, and docetaxel (DCF) followed by radical surgery or definitive chemoradiotherapy comparing with standard definitive chemoradiotherapy for patients with locally advanced unresectable squamous cell carcinoma of the thoratic esophagus in overall survival

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、化学放射線療法による完全奏効割合、DCF 療法による奏効割合（B 群のみ）、DCF 療法および化学放射線療法の有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、周術期合併症発生割合（AB両群（術中合併症発生割合、術後早期合併症、術後晩期合併症））

英語
progression free survival, complete response proportion of chemoradiotherapy, response proportion of DCF (in case of Arm B), adverse events of DCF and chemoradiotherapy, late onset adverse events, perioperative complications (both Arm A and Arm B)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：化学放射線療法としてシスプラチン （70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）、5-FU (700 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-4)を4週毎に2コース実施し放射線照射（1回2 Gy、1日1回、週5回、計30回、総線量60 Gy）を同時併用する。追加化学療法としてシスプラチン（80 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）, 5-FU (800 mg/m2、24時間点滴静注、day 1-5)、を4週ごとに2コース実施する。化学放射線療法後の評価で救済治療を行う。

英語
A: two courses of chemotherapy with cisplatin (70 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and 5-FU (700 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-4) repeated every 4 weeks in combination with radiotherapy (a total dose of 60 Gy in a fraction of 2 Gy five times weekly) followed by two courses of additional chemotherapy with cisplatin (80 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1), and 5-FU (800mg /m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-5) repeated every 4 weeks. Salvage treatment can be performed in accordance with the assessment after chemoradiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：導入化学療法としてドセタキセル（70 mg/m2、1時間点滴静注、day 1）、シスプラチン　（70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）、5-FU　（750 mg/m2、24時間持続静注、day 1-5）を3週毎に3コース実施し効果判定に基づいてConversion surgeryまたは化学放射線療法（シスプラチン （70 mg/m2、2時間点滴静注、day 1）、5-FU (700 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-4)を4週毎に2コースと放射線照射（1回2 Gy、1日1回、週5回、計30回、総線量60 Gy）を実施する。化学放射線療法後の評価で救済治療を行う。

英語
B: three courses of induction chemotherapy with docetaxel (70 mg/m2, 1-h intravenous infusion on day 1), cisplatin (70 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1), and 5-FU (750 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-5) repeated every 3 weeks, followed by conversion surgery or two courses of chemotherapy with cisplatin (70 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and 5-FU (700 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-4) repeated every 4 weeks in combination with radiotherapy (a total dose of 60 Gy in a fraction of 2 Gy five times weekly) based on the clinical evaluation. Salvage treatment can be performed in accordance with the assessment after chemoradiotherapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている（生検を行った場合には扁平上皮癌か腺扁平上皮癌、
類基底細胞癌のいずれかであること）。
2） 食道病変の主座（原発巣）が胸部食道内（UICC-TNM 第7 版）に存在する。根治的放射線治療が可能と判断されれば頸部食道、腹部食道へ浸潤していても可。また、EMR 絶対的適応となる副病変は他部位に存在していても良い。
3） 頸胸腹部造影CTにて、肉眼的な根治切除が不能と判断される。すなわち以下の①、②のいずれかに該当する。ただし、画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めるものは不適格。
① 原発巣の壁深達度（UICC-TNM 第7 版、および食道癌取扱い規約第11 版）が以下のいずれかである。
i. cT4b（大動脈（大血管）、気管、気管支、肺動脈、肺静脈、椎体に浸潤）
ii. cT3 に分類されるが、周囲臓器浸潤の可能性が否定できないもの
② 所属リンパ節転移または鎖骨上リンパ節（#104）転移が以下のいずれかである。ただし、切除不能な鎖骨上リンパ節転移および腹腔動脈周囲リンパ節（#9）転移（切除可能の可否を問わない）の両方を有する場合は不適格。
i. 食道以外の他臓器に浸潤している
ii. 食道以外の他臓器に浸潤している可能性が否定できない
4） 頸胸腹部造影CTにて、鎖骨上リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない。
5） 放射線治療担当医による登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60 Gy の根治的放射線治療が可能と判断される。ただし、登録前に放射線治療計画CT の撮像は必須ではない。
6） 登録日の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。
7） Performance status（PS）はECOG の規準で0 または1 である（PS は必ず診療録に記載すること）。
8） 測定可能病変の有無は問わない。
9） 食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。
10） 他のがん種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。
11）臓器機能が保たれている。
12） プロトコール治療中に根治切除可能と判断された場合、外科切除術を含めた治療内容を希望する。
13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or basaloid cell carcinoma. Biopsy of accessory lesions is not mandatory.
2) Primary tumor located in thoracic esophagus (the UICC 7th edition). Tumor invading cervical or abdominal esophagus with indication of definitive radiation therapy and accessory lesions with indication of EMR are eligible.
3) Unresectable esophageal cancer based on cervical to abdominal contrast enhanced CT to fulfill either following A) or B), and patients with both unresectable supraclavicular lymph nodes and celiac artery lymph nodes metastases are ineligible.
A) cT4b or cT3 that may invade adjacent organs in accordance with UICC-TNM 7th edition and Japanese Classification of Esophageal Cancer 11th edition.
B) Other adjacent organs except esophagus are or may be invaded by regional lymph nodes or supraclavicular lymph nodes metastases.
4) No distant metastases except supraclavicular lymph nodes metastases in accordance with cervical to abdominal contrast enhanced CT. Pelvic CT is not mandatory.
5) Diagnosed by radio oncologists before register as a candidate of definitive radiotherapy in 60 Gy within the dose constraints of other organs. CT for treatment planning before register is not mandatory.
6) Aged 20 to 75 years old.
7) ECOG Performance status 0 or 1.
8) Measurable lesions not required.
9) No prior treatment for esophageal cancer except endoscopic resection.
10) No prior chemotherapy and radiotherapy for any cancer.
11) Sufficient organ functions; fulfilling all of the following conditions within 14 days;
i. Neutrophil >= 2,000/mm3
ii. Platelet >= 100,000/mm3
iii. Hb >= 9.0 g/dL
iv. T.Bil <= 1.5 mg/dL
v. AST <= 100 IU/L
vi. ALT <= 100 IU/L
vii. CCr >= 60mL/min (Cockcroft-Gault)
viii. SpO2 (room air) >=95%
12) Agreement with surgical procedure as protocol tratment if R0 esophagectomy is judged as possible.
13) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5 年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0 期、I 期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5 年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2） 頭頸部表在癌に対して5 年以内の外科手術の既往がある（内視鏡的切除術のみが実施されている場合は適格（実施時期は問わない））。
3） 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。
4） HBs 抗原陽性、HIV 抗体陽性のいずれかである（HIV 抗体は未検でも登録可）。
5） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
6） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
8） フルシトシン（アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN）、ワーファリンカリウム（ワーファリン、アレファリン、サモファロン）の継続使用が必要である。
9） ヨードアレルギーの既往がある。
10） インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。
11） CT により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
12） コントロール不良の高血圧症を合併している。
13） 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
14） コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers.
2) Prior surgery for head and neck superficial carcinoma within 5 years.
3) Diagnosed with active infectious disease requiring systemic treatment by imaging or bacteriological inspections, and body temperature >= 38 degrees Celsius.
4) Positive for HBs antigen or HIV antigen.
5) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breast-feeding. Male subjects who want pregnancy of their partner.
6) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
7) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
8) Under treatment by flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium .
9) Previous histry of allergy to iodine.
10) Diabetes mellitus uncontrollable with continuous use of insuline or hypoglycemic agents.
11) Severe emphysema or pulmonary fibrosis based on chest CT.
12) Uncontrolled arterial hypertension.
13) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
14) Uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy.

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大幸 宏幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Daiko

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
surgery division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hdaiko@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原 浩樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hara

組織名/Organization

日本語
JCOG1510研究事務局

英語
JCOG1510 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
埼玉県立がんセンター 消化器内科

英語
Saitama Cancer Center Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780

英語
780, Komuro, Ina-machi, Kitaadachi-gun, Saitama, 362-0806, Japan

電話/TEL

048-722-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
東京女子医科大学(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
静岡県立総合病院(静岡県)
浜松医科大学(静岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪急性期・総合医療センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸大学医学部(兵庫県)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
広島大学病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

08

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035272

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