UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT)

英語
Photodynamic Therapy (PDT) for malignant brain tumor in children.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT)

英語
Photodynamic Therapy (PDT) for malignant brain tumor in children.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT)

英語
Photodynamic Therapy (PDT) for malignant brain tumor in children.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT)

英語
Photodynamic Therapy (PDT) for malignant brain tumor in children.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児悪性脳腫瘍

英語
Malignant brain tumor in children

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児症例に於けるPhotosensitizerであるTalaporfin sodium (Leserphyrin)の安全性と至適用量の確立。

英語
Establishment of safety and adequate dose of Talaporfin sodium (Leserphyrin) as photosensitizer in cases of pediatric malignant brain tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 安全性（光過敏症試験を含む）（Ⅰ相試験）
2. PDT施行12ヶ月後の全生存率（Ⅱ相試験）

英語
1. Safety (including photosensitivity test)(phase I)
2. Overall survival (OS) rate at 12 months after PDT (phase II)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 全生存期間
2. PDT施行6ヶ月後の無増悪生存率
3. 無増悪生存期間
4. 安全性（光過敏性試験を含む）

英語
1. Overall survival (OS)
2. Progression-free survival (PFS) rate at 6 months after PDT.
3. Progression-free survival
4. Safety (including photosensitivity test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤：Talaporfin sodium (Leserphyrin)
投与量：初回登録症例から3症例ごとに10mg/square-20mg/square-40mg/squareと順次増量し、最終的に40mg/squareの静脈内・単回投与を行う。
投与時期：外科的摘出の22-26時間前に投与。

Talaporfin sodium (Leserphyrin)投与の22-26時間後、脳腫瘍の摘出後の摘出腔に対して波長664+/-2nmのレーザ照射を行う。

英語
Medication: Talaporfin sodium (Leserphyrin)
Dose: Dose-up from 10mg/square-20mg/square-40mg/square in sequence in every 3 cases since initial enrolled case. Finally, single drip intra-venous infusion of 40mg/square is required.
Timing: 22-26 hours bafore surgical removal.

Laser irradiation in a wave length of 664+/-2nm for tumor removal cavity 22-26 hours after drip intra-venous infusion of Talaporfin sodium.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 東京女子医科大学病院　脳神経外科に通院または入院加療中の患者
2. 同意取得時点で6歳以上満20歳未満の男女
3. 初発症例では術前画像診断により原発性悪性脳腫瘍が疑われた者、または再発症例では原発性悪性脳腫瘍の診断が確定している者

英語
1. Patients treated at the department of neurosurgery, Tokyo Women's Medical University, Tokyo, Japan(in both outpatient clinic and admission).
2. Man and woman, over the age of 6 years old and below the age of 20 years old at enrollment.
3. In an initial case, patients who are highly suspicious for primary malignant brain tumor from pre-operative neuro-imaging. In a recurrent case, patient who is diagnosed as primary malignant brain tumor at previous histopathological diagnosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 外科的摘出術が行われていない者。
2. Talaporfin Sodium (Leserphyrin)が使用できない者。
3. 組織診断で対象疾患以外の診断となった者。
4. 術中に視覚誘発電位(VEP)測定が必要となる者。
5. 妊婦またはその可能性がある者。
6. 光線過敏症に対する遮光期間を守れない者あるいは守れないと判断される者。
7. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者。

英語
1. Patients without surgical tumor removal.
2. Unusable for Talaporfin Sodium.
3. Non intended histopathological types of brain tumor.
4. Patients necessary for VEP monitoring.
5. Pregnancy or possibility of pregnancy.
6. Patients who are expected poor compliance with light shielding protection.
7. Patients regarded as ineligible by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川俣　貴一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kawamata Takakazu

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
The department of neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

tkawamata@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	千葉　謙太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiba Kentaro

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
The department of neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chibak920@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tokyo Women's Medical University, the department of neurosurgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

組織名/Division

日本語
脳神経外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035260

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