UMIN試験ID | UMIN000031004 |
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受付番号 | R000034972 |
科学的試験名 | 進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2023/01/30 12:10:00 |
日本語
進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of gemcitabine and docetaxel chemotherapy for advanced bone and soft tissue sarcomas
日本語
骨軟部肉腫に対するGD療法
英語
GD therapy for advanced sarcomas
日本語
進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 study of gemcitabine and docetaxel chemotherapy for advanced bone and soft tissue sarcomas
日本語
骨軟部肉腫に対するGD療法
英語
GD therapy for advanced sarcomas
日本/Japan |
日本語
進行骨軟部肉腫
英語
advanced bone and soft tissue sarcomas
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本試験は、再発または遠隔転移を有する進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法(GD療法)の有効性および安全性について検討することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of gemcitabine and docetaxel chemotherapy for advanced bone and soft tissue sarcoma patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
化学療法の奏効率、化学療法の腫瘍制御率、有害事象発生率、 全生存期間
英語
objective response rate, disease control rate, incidence rate of adverse event, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GD療法はゲムシタビン900mg/m2をday 1, 8、ドセタキセル70mg/m2をday 1に投与し、day 9-21までを休薬期間とする。3週を1コースとして繰り返す。増悪が確認されるまで。
英語
Gemcitabine (900 mg/m2) intravenously(IV) on Day 1 and Day 8, and docetaxel (70 mg/m2) IV on Day 8, repeated every 3 weeks until progression disease.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)切開生検または針生検標本により病理組織学的に原発性骨軟部肉腫の診断がされている。
2)再発または転移を有する原発性骨軟部肉腫である。
3)標準的治療が既に行われている、または不可能である。
4)登録日の年齢が10歳以上、70歳以下である。
5)測定可能な評価病変を有する。
6)Performance status (PS) がECOGの基準で0または1である。
7)四肢発生あるいは体幹発生である。
8)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,500 /mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前14日以内に輸血無し)
③血小板数≧10×104 /mm3
④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤AST(GOT)≦100 IU/L
⑥ALT(GPT)≦100 IU/L
⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑧クレアチニンクリアランス≧60 mL/min(推定値もしくはeGFRでの代用も可とする)
9)登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない(登録日の4週間前の同一曜日は可)。
10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。
11)試験参加について患者本人または代諾者(親権者)から文書で同意が得られている。
英語
1)Patients are histopathologically diagnosed as the primary malignant tumor (sarcoma) of bone and soft tissue.
2)Patients with advanced bone and soft tissue sarcoma having recurrence or metastasis.
3)Patients who have previously received a standard therapy for bone and soft tissue sarcoma or could not receive a standard therapy.
4)Patients who aged 10 to 70 years old at the time of enrollment.
5)Patients who have a measurable evaluation lesion.
6)Performance status (PS) is 0 or 1 in a standard of ECOG.
7)Patients who have a primary tumor that appeared in extremity or trunk.
8)Laboratory data within 14 days prior to enrollment meet all of the followings:
1.Neutrophil more than 1,500 /mm3
2.Hemoglobin more than 8.0 g/dL (there is no blood transfusion within 14 days)
3.Platelet more than 100,000/mm3
4.Total bilirubin less than 1.5 mg/dL
5.AST(GOT) less than 100IU/L
6.ALT(GPT) less than 100IU/L
7.Creatinine less than 1.5 mg/dL
8.Creatinine clearance (eGFR) more than 60 mL/min
9)normal electrocardiogram within 28 days prior to enrollment
10)Patients without interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema.
11)Patients were given a written explanation of the study protocol and provided their written informed consent.
日本語
1)活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2)全身的治療を有する感染症を有する。
3)登録時に38℃以上の発熱を有する(感染症が否定できる腫瘍熱は含めない)。
4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7)心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症(3週間以内に発症または発作が増悪)を合併。
8)コントロール不良の高血圧症を合併。
9)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併(HbA1c 7.0%を目安とする)。
10)HBs抗原陽性。
11)その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
1)Active double cancers within 5 years(cured intraepithelial carcinoma and intramucosal carcinoma are not included)
2)Cases with complications of severe infection
3)Body temperature more than 38 degree
4)Pregnant or breastfeeding women
5)Severe psychological disease
6)
7)Unstable angina (within 3 months after onset) , myocardial infarction
8)Difficult-to-control hypertension
9)Difficult-to-control diabetes
10)HBs antigen is positive
11)Judgment to attending physician
20
日本語
名 | 仁美 |
ミドルネーム | |
姓 | 原 |
英語
名 | Hitomi |
ミドルネーム | |
姓 | Hara |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
6500017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5985
mitohi@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 仁美 |
ミドルネーム | |
姓 | 原 |
英語
名 | Hitomi |
ミドルネーム | |
姓 | Hara |
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神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
6500017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5985
mitohi@med.kobe-u.ac.jp
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神戸大学
英語
Kobe University
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無し
英語
none
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その他/Other
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英語
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英語
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神戸大学臨床研究審査委員会
英語
Kobe University Clinical Research Ethical Committee
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
神戸大学医学部附属病院
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2028 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034972
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034972