UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植関連合併症予防における
リコンビナントトロンボモジュリン(rTM)の有用性に関する
多施設共同研究

英語
Usefulness of recommbinant thrombomodulin (rTM) in the prevention for hematopoietic stem cell transplantation related complication: multicenter joint research project

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEWS-RT

英語
NEWS-RT (New SIGHT Research in Transplantation)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植関連合併症予防における
リコンビナントトロンボモジュリン(rTM)の有用性に関する
多施設共同研究

英語
Usefulness of recommbinant thrombomodulin (rTM) in the prevention for hematopoietic stem cell transplantation related complication: multicenter joint research project

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEWS-RT

英語
NEWS-RT (New SIGHT Research in Transplantation)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血幹細胞移植

英語
Hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植関連合併症予防とリコンビナントトロンボモジュリン(rTM)

英語
The prevention for hematopoietic stem cell transplantation-related complication and recommbinant thrombomodulin (rTM)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
造血幹細胞移植関連合併症とバイオマーカー

英語
The hematopoietic stem cell transplantation-related complication and biomarker

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン（day 0: 移植当日）からday 100までの移植関連合併症の群間比較

英語
Comparison between two groups for hematopoietic stem cell transplantation-related complication in periods from day 0 to day 28

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースライン（day 0: 移植当日）からday 100までのバイオマーカーの群間比較

英語
Comparison between two groups for some biomarkers in periods from day 0 to day 28

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前処置後から移植後21日目まで

英語
from conditioning to day 21 after HST

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし

英語
Nothing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同種造血幹細胞移植(BMTもしくはPBSCT)を予定している患者
臍帯血移植症と特殊移植(ハプロ移植あるいは半合致移植等)は除外とする。
2. 寛解期の移植(非寛解期は含まない)患者
3. Performance status (PS) 0-2の患者
4. 一座不一致以上のHLA適合患者
5. 主要臓器(心、肺、肝、腎)の機能が保たれており、心駆出率≧50％、酸素非投与下の
SpO2≧95％
6. 前処置はMAST (LISTは含まない)
7. 同意取得時のクレアチニンが1.5mg/dL未満の患者
8. 同意取得時のASTおよびALTが100 U/L未満の患者
9. 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の患者
10. 文書による研究参加に対する同意が得られた患者

英語
1. BMT or PBSCT
2. recovery patients
3. Performance status (PS) 0-2
4. HLA compatible (5/6)
5. good function of internal organs (heart, lung, liver and kidney) and SpO2 >95%
6. MAST conditioning
7. creatinine < 1.5 mg/dL
8. AST and ALT < 100 U/L
9. Age 20- 65 years
10. informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 基礎疾患以外に重篤な合併症を有する患者
2. 研究対象薬の禁忌に該当する患者
3. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
4. 同意取得時のeGFRが30 mL/分/1.73m2未満の患者
5. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
6. その他、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した患者
7. HIV抗体が陽性の患者
8. 同種移植の既往を有する患者
9. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者

英語
1. severe complications
2. contraindication of rTM
3. sensitivity for rTM
4. eGFR < 30mL/min/1.73m2
5. pregnancy, rectation period
6. inappropriate patients

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　昌作

英語

名
ミドルネーム
姓	Shosaku Nomura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5-1

英語
2-5-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka Japan

電話/TEL

072-804-2754

Email/Email

nomurash@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　昌作

英語

名
ミドルネーム
姓	Shosaku Nomura

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5-1

英語
2-5-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka Japan

電話/TEL

072-804-2754

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomurash@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学第一講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034740

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