UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000030426 |
|---|---|
| 受付番号 | R000034740 |
| 科学的試験名 | 造血幹細胞移植関連合併症予防における リコンビナントトロンボモジュリン(rTM)の有用性に関する 多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/02/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/15 10:26:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
造血幹細胞移植関連合併症予防における
リコンビナントトロンボモジュリン(rTM)の有用性に関する
多施設共同研究
英語
Usefulness of recommbinant thrombomodulin (rTM) in the prevention for hematopoietic stem cell transplantation related complication: multicenter joint research project
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
NEWS-RT
英語
NEWS-RT (New SIGHT Research in Transplantation)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
造血幹細胞移植関連合併症予防における
リコンビナントトロンボモジュリン(rTM)の有用性に関する
多施設共同研究
英語
Usefulness of recommbinant thrombomodulin (rTM) in the prevention for hematopoietic stem cell transplantation related complication: multicenter joint research project
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
NEWS-RT
英語
NEWS-RT (New SIGHT Research in Transplantation)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
造血幹細胞移植
英語
Hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
造血幹細胞移植関連合併症予防とリコンビナントトロンボモジュリン(rTM)
英語
The prevention for hematopoietic stem cell transplantation-related complication and recommbinant thrombomodulin (rTM)
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
造血幹細胞移植関連合併症とバイオマーカー
英語
The hematopoietic stem cell transplantation-related complication and biomarker
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベースライン（day 0: 移植当日）からday 100までの移植関連合併症の群間比較
英語
Comparison between two groups for hematopoietic stem cell transplantation-related complication in periods from day 0 to day 28
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ベースライン（day 0: 移植当日）からday 100までのバイオマーカーの群間比較
英語
Comparison between two groups for some biomarkers in periods from day 0 to day 28
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
移植前処置後から移植後21日目まで
英語
from conditioning to day 21 after HST
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入なし
英語
Nothing
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同種造血幹細胞移植(BMTもしくはPBSCT)を予定している患者
臍帯血移植症と特殊移植(ハプロ移植あるいは半合致移植等)は除外とする。
2. 寛解期の移植(非寛解期は含まない)患者
3. Performance status (PS) 0-2の患者
4. 一座不一致以上のHLA適合患者
5. 主要臓器(心、肺、肝、腎)の機能が保たれており、心駆出率≧50％、酸素非投与下の
SpO2≧95％
6. 前処置はMAST (LISTは含まない)
7. 同意取得時のクレアチニンが1.5mg/dL未満の患者
8. 同意取得時のASTおよびALTが100 U/L未満の患者
9. 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の患者
10. 文書による研究参加に対する同意が得られた患者
英語
1. BMT or PBSCT
2. recovery patients
3. Performance status (PS) 0-2
4. HLA compatible (5/6)
5. good function of internal organs (heart, lung, liver and kidney) and SpO2 >95%
6. MAST conditioning
7. creatinine < 1.5 mg/dL
8. AST and ALT < 100 U/L
9. Age 20- 65 years
10. informed concent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 基礎疾患以外に重篤な合併症を有する患者
2. 研究対象薬の禁忌に該当する患者
3. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
4. 同意取得時のeGFRが30 mL/分/1.73m2未満の患者
5. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
6. その他、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した患者
7. HIV抗体が陽性の患者
8. 同種移植の既往を有する患者
9. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者
英語
1. severe complications
2. contraindication of rTM
3. sensitivity for rTM
4. eGFR < 30mL/min/1.73m2
5. pregnancy, rectation period
6. inappropriate patients
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 昌作 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shosaku Nomura |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
所属部署/Division name
日本語
内科学第一講座
英語
First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2丁目5-1
英語
2-5-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka Japan
電話/TEL
072-804-2754
Email/Email
nomurash@hirakata.kmu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 昌作 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shosaku Nomura |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
部署名/Division name
日本語
内科学第一講座
英語
First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町2丁目5-1
英語
2-5-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka Japan
電話/TEL
072-804-2754
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nomurash@hirakata.kmu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
内科学第一講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
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