UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対する先端Taper型Niti-S stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究

英語
The feasibility of the new designed biliary metallic stent with distal tapering shape for the unresectable distal biliary malignancies: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BULLET試験

英語
BULLET trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対する先端Taper型Niti-S stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究

英語
The feasibility of the new designed biliary metallic stent with distal tapering shape for the unresectable distal biliary malignancies: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BULLET試験

英語
BULLET trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非切除中下部悪性胆道閉塞症例

英語
Unresectable distal malignant biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中下部悪性胆道狭窄に対する先端テーパー型Niti-STM stentの開存性と安全性について検討する。

英語
To investigate the patency and safety of newly developed tapered Niti-S stent for distal malignancy biliary obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント閉塞および機能不全の発生率
ステント開存期間

英語
Stent malfunction and obstruction rate
Stent patency period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間中央値
偶発症発生率

英語
Median survival period
The incidence of adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非切除中下部悪性胆道閉塞症例（原病は問わない）
2) 以前にSEMSによる治療を受けたことがないない症例
3) 2ヶ月以上の予後が望める症例
4) 同意取得時に20歳以上である症例
5) 十分な説明と患者の理解のもとにインフォームドコンセントが得られた症例
6) ADLが良好である症例（ECOGのperformance statusにて2以下）

英語
1) Unresectable distal biliary malignant obstruction (regardless of primary disease)
2) Never received treatment with SEMS
3) Cases with expected prognosis of more than 2 months
4) 20 years or older
5) Cases with informed consent after sufficient explanation from physician and patient's understanding
6) 2 or less in ECOG performance status

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 大量腹水貯留の症例
2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3) 肝門部胆管閉塞例
4) 胃全摘出術後など消化管吻合術の既往があり、上部消化管内視鏡検査により十二指腸乳頭への到達が不可能の症例（ERCP検査が不可能な症例）
5) 内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例（胆管へのカニューラの深部挿管が不能な症例）
6) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例（十二指腸ステントにより改善した症例は登録可能）
7) その他、実施責任者が被験者として不適切と判断した症例

英語
1) Massive ascites
2) Cases with serious complications in other organs
3) Hilar biliary obstruction
4) Altered anatomy following Billroth-II or Roux-en-Y gastrectomy
5) Case in which ERCP is difficult to perform
6) Duodenal stenosis on the anal side more than the duodenal papilla (cases improved with the duodenal stent can be enrolled)
7) Case in which the physician judged inappropriate for some reason

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Doi
ミドルネーム
姓	土井

英語

名	Shinpei
ミドルネーム
姓	Shinpei

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Teikyo University School of medicine University Mizonokuchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1

英語
5-1-1, Futago, Takatsu-ku, Kawasaki city, Kanagawa

電話/TEL

044-844-3333

Email/Email

sinpesan@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Doi
ミドルネーム
姓	土井

英語

名	Shinpei
ミドルネーム
姓	Shinpei

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

英語
Teikyo University School of medicine University Mizonokuchi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

213-8507

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区二子5-1-1

英語
5-1-1, Futago, Takatsu-ku, Kawasaki city, Kanagawa

電話/TEL

044-844-3333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sinpesan@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept of Gastroenterology, Teikyo University School of medicine University Mizonokuchi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dept of Gastroenterology, Teikyo University School of medicine University Mizonokuchi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部附属溝口病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Ethics Committee Secretariat

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属溝口病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034711

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