UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000030095 |
|---|---|
| 受付番号 | R000034360 |
| 科学的試験名 | 移植非適応成人T細胞性白血病/リンパ腫患者に対する レナリドミドによる地固め療法の安全性および有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/11/27 |
| 最終更新日 | 2017/11/23 20:27:10 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
移植非適応成人T細胞性白血病/リンパ腫患者に対する
レナリドミドによる地固め療法の安全性および有用性の検討
英語
Consolidation treatment of Lenalidomide for patients with adult T-cell leukemia/lymphoma ineligible for hematopoietic stem cell transplant.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
移植非適応成人T細胞性白血病/リンパ腫患者に対する
レナリドミドによる地固め療法の安全性および有用性の検討
英語
Consolidation Lenalidomide for Transplant Ineligible ATL Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
移植非適応成人T細胞性白血病/リンパ腫患者に対する
レナリドミドによる地固め療法の安全性および有用性の検討
英語
Consolidation treatment of Lenalidomide for patients with adult T-cell leukemia/lymphoma ineligible for hematopoietic stem cell transplant.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
移植非適応成人T細胞性白血病/リンパ腫患者に対する
レナリドミドによる地固め療法の安全性および有用性の検討
英語
Consolidation Lenalidomide for Transplant Ineligible ATL Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人T細胞性白血病/リンパ腫
英語
adult T-cell leukemia/lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
移植非適応ATL患者に対する、レナリドミドを用いた地固め療法の安全性および有用性を検討する。
英語
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of consolidation therapy using Lenalidomide for patients with ATL who are inedible for allogeneic stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
LEN投与における安全性評価
英語
The safety of consolidation therapy using Lenalidomide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
前治療薬投与終了28日以降にLEN25mg 一日一回内服投与を開始する。 疾患の増悪もしくは合併症により投与困難となるまで継続する。
英語
Daily administration of 25mg of Lenalidomide after induction therapy until disease progression or intolerance
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1． aggressive ATL（急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型・くすぶり型）である者。
2． 同意取得時において年齢が20歳以上の者。
3． 前治療においてStable Disease (SD) 以上の治療効果が得られているもの
4． 同種造血幹細胞移植が非適応と判断される者
5． 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。レブメイト登録への理解および同意が得られた者
6． Performance status(PS)がECOGの基準で0-2である。
7． 主要臓器機能が保たれている者。
英語
1. Diagnosis of either aggressive type of ATL
2. Age more than 19 years old
3. Achievement of stable disease, partial remission or complete remission
4. Inegible for stem cell transplantation
5. ECOG performance status 0-2
6. Intact organ function
7. Written informed consent of participation
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1． HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性で抗ウイルス薬を用いてもコントロール不良な者。
2． HIV抗体陽性
3． 活動性の重複癌を有する者
4． レブラミドの使用歴のある者。
5． 透析患者
6． 登録時点で明らかな心不全症状もしくは虚血性心疾患が認められる者
7． 急性肝炎、肝硬変合併例の者。
8． 活動性の感染症を有する者
9． 抗凝固薬、抗血小板薬でコントロール困難な血栓性疾患をもつ者
10． サリドマイドに対するアレルギーを持つ者
11． 妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性。妊娠可能な患者の場合、避妊にたいする同意が得られない者
12． RevMate（レブラミド・ポマリスト適正管理手順）を遵守できない患者
13． 精神疾患合併のため試験への参加が困難と判断される
14． その他主治医が不適当と判断した患者
英語
1. Positivity for HBs antigen
2. Positivity for HIV antibody
3. Double cancers
4. Administration of lenalidomide so far
5. Using Dialysis
6. Heat failure or ischemic heart disease
7. Acute hepatitis or Liver cirrhosis
8. Active infection
9. Active thrombotic diseases
10. Allergy for thalidomide
11. Pregnant or breast-feeding woman
12. Difficult of adherence for drug administration
13. Severe mental disorder
14.An inappropriate patient judged by the medical attendant
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 重松明男 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akio Shigematsu |
所属組織/Organization
日本語
札幌北楡病院
英語
Sapporo Hokuyu Hospital
所属部署/Division name
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
札幌市白石区東札幌6-6-5-1
英語
Higashisapporo 6-6-5-1, Shiroishi-ku, Sapporo city, Japan
電話/TEL
+81-11-865-0111
Email/Email
shigemap@mac.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 重松明男 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akio Shigematsu |
組織名/Organization
日本語
札幌北楡病院
英語
Sapporo Hokuyu Hospital
部署名/Division name
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
札幌市白石区東札幌6-6-5-1
英語
Higashisapporo 6-6-5-1, Shiroishi-ku, Sapporo city, Japan
電話/TEL
+81-11-865-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shigemap@mac.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
North Japan Hematology Study Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北日本血液研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
North Japan Hematology Study Group
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
北日本血液研究会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
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