UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029879
受付番号	R000034120
科学的試験名	骨髄腫関連疾患におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究（JSH-MM-15 附随研究）
一般公開日（本登録希望日）	2017/11/08
最終更新日	2019/05/13 12:37:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨髄腫関連疾患におけるクリニカルシーケンスの
実行可能性に関する研究（JSH-MM-15 附随研究）

英語
Feasibility study of clinical sequence in multiple myeloma and related Diseases;
Additional study of JSH-MM-15 (JSH-MM-15-Cseq)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄腫におけるクリニカルシーケンス研究（JSH-MM-15-Cseq）

英語
Study of clinical sequence in multiple myeloma; JSH-MM-15-Cseq

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨髄腫関連疾患におけるクリニカルシーケンスの
実行可能性に関する研究（JSH-MM-15 附随研究）

英語
Feasibility study of clinical sequence in multiple myeloma and related Diseases;
Additional study of JSH-MM-15 (JSH-MM-15-Cseq)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄腫におけるクリニカルシーケンス研究（JSH-MM-15-Cseq）

英語
Study of clinical sequence in multiple myeloma; JSH-MM-15-Cseq

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫および骨髄腫関連疾患

英語
Multiple myeloma and related disease

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨髄腫関連疾患に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。

英語
To investigate the feasibility of clinical sequence in the diagnosis and treatment of multiple myeloma and related disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
潜在的に介入可能な所見（Potentially Actionable Findings：PAF）を主治医に返却可能であった割合

英語
Ratio of potentially actionable findings(PAF),
used as a feedback to the attending physician

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・臨床的に影響を与える所見（CIF）を同定した割合
・ゲノム解析情報を主治医に返却するまでに要する平均日数
・ゲノム解析不能な症例の割合とその原因
・返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合
・遺伝子解析で同定された全ての変異の種類

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)「日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究(JSH-MM-15)」に登録された症例
2) 治療の必要な骨髄腫関連疾患（症候性骨髄腫、非分泌型骨髄腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病（PCL））に該当する症例
3) 遺伝子解析可能な、腫瘍非腫瘍部の各検体が得られる症例
4) 文書による同意取得が得られた研究対象者

英語
1) A case enrolled in the JSH-MM-15 study(Prospective observational study to assess the prognosis of patients with plasma cell neoplasms in Japan)
2) diagnosed as having plasma cell neoplasms including symptomatic myeloma, non-secretary myeloma, multiple plasmacytoma of bone, and plasame cell leukemia
3) A case with sufficient tumor and non-tumor samples for the genomic analysis
4) A subject with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者もしくは分担者が、本不随研究には不適格と判断した研究対象者

英語
A subject considered as an inappropriate participant for the current study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名真介

ミドルネーム

姓飯田　

英語

名 Shinsuke

ミドルネーム

姓 Iida

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan

電話/TEL

052-853-8738

Email/Email

iida@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名政樹

ミドルネーム

姓李　

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Ri

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan

電話/TEL

052-853-8738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rrmasaki@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
1) THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
2) Agency for Medical Research and Development; Program for an Integrated Database of Clinical and Genomic Information; Horibe research team

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
1) 日本血液学会
2) AMED「臨床ゲノム情報統合データベース整備事業」

部署名/Department

日本語
1) MM研究実行員会
2) AMED 研究開発課題名：がん領域における臨床ゲノム情報データストレージの整備に関する研究：堀部班

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
臨床ゲノム情報統合データベース整備事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究管理支援センター

英語
NCU IRB

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社医療センター　血液内科
群馬大学医学部附属病院　血液内科　
埼玉医科大学総合医療センター　血液内科　
名古屋市立大学病院　血液・腫瘍内科　
大阪大学医学部附属病院　血液・腫瘍内科
徳島大学病院血液内科
国立病院機構　岡山医療センター　血液内科
国立病院機構　九州医療センター　血液内科

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 11 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 11 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、骨髄腫関連疾患に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。

英語
Prospective observational study
Using the next generation sequencing, we evaluate the ratio of the MM cases with PAF(Potentially actionable findings), and evaluate the feasibility of clinical sequence in the diagnosis and treatment of multiple myeloma.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 11 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000034120

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034120

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）