UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究

英語
Observational study for selection of targeted therapy based on (comprehensive) gene profiling of solid cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究

英語
Observational study for selection of targeted therapy based on (comprehensive) gene profiling of solid cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究

英語
Observational study for selection of targeted therapy based on (comprehensive) gene profiling of solid cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究

英語
Observational study for selection of targeted therapy based on (comprehensive) gene profiling of solid cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形癌

英語
Solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行固形がん患者の腫瘍組織検体試料を用いて、次世代シーケンサー等の種々のplatformを利用して進行固形がんにおける体細胞変異等、遺伝子コピー数異常、融合遺伝子等を測定し、腫瘍の遺伝子異常に基づく治療法を選択するクリニカルシーケンスの臨床的意義を検討することを目的とする.

英語
By using the platform of the next generation sequencing, etc., somatic mutation, copy number alteration, fusion gene etc. in tissue specimens of advanced solid cancer patients are measured. It aims to examine the clinical significance of clinical sequences that select treatment based on tumor genomic alteration.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
進行固形がん患者の腫瘍組織検体試料を用いて、次世代シーケンサー等の種々のplatformを利用して進行固形がんにおける体細胞変異等、遺伝子コピー数異常、融合遺伝子等を測定し、腫瘍遺伝子プロファイルの遺伝子変異データベースを構築する.

英語
By using the platform of the next generation sequencing, etc., somatic mutation, copy number alteration, fusion gene etc. in tissue specimens of advanced solid cancer patients are measured. It aims to construct a gene mutation database of oncogene profiles.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行固形がん患者の腫瘍組織検体試料を用いて、次世代シーケンサー等の種々のplatformを利用して進行固形がんにおける体細胞変異等、遺伝子コピー数異常、融合遺伝子等を測定し、腫瘍の遺伝子異常に基づく治療法を選択するクリニカルシーケンスの臨床的意義を検討する.また、腫瘍遺伝子プロファイルの遺伝子変異データベースを構築する.

英語
By using the platform of the next generation sequencing, etc., somatic mutation, copy number alteration, fusion gene etc. in tissue specimens of advanced solid cancer patients are measured. It aims to construct a gene mutation database of oncogene profiles and to examine the clinical significance of clinical sequences that select treatment based on tumor genomic alteration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的（組織診、細胞診は問わない）に固形癌の診断が得られている。
2. 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。

英語
1. Patients with pathologically diagnosed solid tumor (regardless of cytology or tissue biopsy)
2. Written informed consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設けない

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和人
ミドルネーム
姓	西尾

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Nishio

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ゲノム生物学教室

英語
Department of Genome Biology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

knishio@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆幸
ミドルネーム
姓	高濱

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Takahama

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahama_t@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Department of Genome Biology, Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部

部署名/Department

日本語
ゲノム生物学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省「7大学連携個別化がん医療実践者養成プラン」
Ignyta社

英語
Training Plan for Oncology Professionals from Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
Ignyta, Inc.

組織名/Organization

日本語
臨床研究センター臨床研究事前審査委員会事務局

英語
Institutional Review Board of of Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部腫瘍内科学教室（大阪府）
和歌山県立医科大学内科学第三講座（和歌山県）
北里大学医学部（神奈川県）
市立岸和田市民病院腫瘍内科（大阪府）
国立病院機構大阪南医療センター呼吸器腫瘍内科（大阪府）
近畿大学医学部奈良病院腫瘍内科（奈良県）
和泉市立病院腫瘍内科（大阪府）
神戸大学医学部腫瘍・血液内科学分野（兵庫県）
関西医科大学臨床病理学講座（大阪府）
大阪市立大学癌分子病態制御学、腫瘍外科学（大阪府）
兵庫医科大学臨床遺伝部（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033819

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